CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Связь обновлений приложения изделия с периодами данных исследования

Прослеживаемость версий приложения у участников для интерпретации измерений и периодов смешанных версий.

Иллюстративная фотография категории: Связь обновлений приложения изделия с периодами данных исследования
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Joshua Karsten · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Автоматическое обновление приложения изделия может поступить не всем пользователям исследования одновременно. Дата выпуска на уровне проекта не устанавливает, какая функциональность сформировала отдельное измерение. Планируйте прослеживаемость версий на уровне участника.

Определение оценки

Выявите изменения измерений, отображения, передачи и действий пользователя. Обозначение «исправление ошибки» не подтверждает отсутствия влияния. Оценивайте техническую верификацию отдельно от сопоставимости исследовательских данных. Рассматривайте распространение и откат в рамках разрешенного процесса изменений исследования.

Практический пример

Например, новая версия приложения иначе записывает временные метки. На части телефонов без подключения сохраняется старая версия. Команда не относит все наблюдения после выпуска к новой версии. Она связывает версии со временем измерений, проверяет преобразования дат и объясняет аналитическую обработку периода смешанных версий.

Практические проверки

  • Определите способ связи установленной версии с записью измерения или сеанса.
  • Оцените влияние на критические рабочие процессы в репрезентативных испытаниях.
  • Сверьте периоды смешанных версий и неудачные попытки распространения с записями участников.

Решение и ограничения

Приемлемость зависит от сохранения предполагаемых функций исследования, а не просто запуска приложения. Любые преобразования записей при обновлении должны быть объяснимы. Сохраняйте исходные значения, преобразования и обоснованные решения, не меняя молча исторические данные, и раскрывайте интервалы неопределенной версии.

Частые вопросы

Не требует ли небольшое обновление оценки?
Его обозначения или размера недостаточно. Оцените влияние на функции и данные исследования.
Определяет ли дата выпуска установленную версию?
Нет. Распространение, автономное использование и неудачные обновления могут создавать разные даты перехода.

Источники

  1. MDCG 2020-1 — Клиническая оценка программного обеспечения
  2. MDCG 2023-4 — Комбинации программного и аппаратного обеспечения