CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Advers olayda belirti ve tanı kaydını eşleştirmek

Yeni tanının önceki belirti kaydıyla ilişkisini inceleyerek gerçek ayrı olayları kaybetmeden yinelenmeleri yönetin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Advers olayda belirti ve tanı kaydını eşleştirmek
Fotoğraf: U.S. Navy photo by Photographer's Mate 3rd Class Jason T. Poplin · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir olay önce belirti, sonra tanı adıyla kaydedilebilir. İki kaydın benzer olması otomatik yinelenme anlamına gelmez; ayrı klinik olaylar da söz konusu olabilir. Veri mutabakatı, kayıt ilişkisini yetkili klinik değerlendirmeyle açıklamaya yardımcı olmalı, kendi başına tanı koymamalıdır.

Kararın kapsamı

İnceleme başlangıç tarihlerini, olay seyrini, açıklamaları ve araştırmacı değerlendirmesini birlikte ele alır. Birleştirme veya ayrı tutma kararı, kaynak bilgiyi sessizce silmeden izlenebilir olmalıdır. Kodlama kolaylığı, klinik anlamın korunmasının yerine geçmez; belirsiz eşleşmeler sorumlu uzmana yönlendirilir.

Örnek inceleme

Örneğin aynı kişi için önce nefes darlığı, daha sonra belirli bir tanı kaydedilmiştir. Operasyon ekibi yalnız tarih yakınlığına bakarak bir kaydı silmez. Araştırmacının bu iki kaydı tek olay seyri mi yoksa ayrı olaylar mı gördüğünü açıklayan bilgi istenir ve uygun kayıt ilişkisi kurulabilir.

Uygulama kontrolleri

  • Belirti ve tanı kayıtlarının zaman çizelgesini kaynak bağlamıyla karşılaştırın.
  • İlişki kararının yetkili klinik değerlendirmeye dayandığını kontrol edin.
  • Değişiklik sonrası olay sayısı ve bağlantılı takip kayıtlarını yeniden inceleyin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, kayıt ilişkisinin anlaşılır olması ve özgün bilgilerin izinin korunmasıdır. Mutabakatın amacı veri tablosunu küçültmek değildir. Yeterli bilgi yoksa belirsizliği açık tutun; otomatik eşleşme önerisini kesin klinik sonuç veya raporlama kararı gibi kullanmayın.

Sık sorulan sorular

Aynı tarihte başlayan kayıtlar tek olay mı?
Her zaman değil. Olayın klinik anlamı ve kaynak açıklaması belirleyicidir.
Kod değişikliği klinik kararı değiştirir mi?
Tek başına değiştirmez. Kodlama ile klinik değerlendirme ayrı fakat ilişkili işlemlerdir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E2A klinik güvenlilik veri yönetimi
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar