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Symptom- und Diagnoseaufzeichnungen bei unerwünschten Ereignissen zuordnen

Beziehungen zwischen Symptom- und Diagnoseeinträgen klären, ohne tatsächlich getrennte klinische Ereignisse zu verlieren.

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Ein Ereignis kann zunächst als Symptom und später als Diagnose erfasst werden. Ähnliche Einträge sind nicht automatisch Doppelungen; sie können auch getrennte klinische Ereignisse beschreiben. Der Abgleich sollte helfen, die Beziehung durch autorisierte klinische Beurteilung zu erklären, statt selbst eine Diagnose zu stellen.

Umfang der Entscheidung

Prüfen Sie Beginn, Ereignisverlauf, Beschreibungen und Beurteilungen der Prüfärzte gemeinsam. Eine Entscheidung zur Verknüpfung oder Beibehaltung getrennter Einträge sollte nachvollziehbar bleiben, ohne Quellinformationen stillschweigend zu löschen. Bequeme Kodierung ersetzt nicht den Erhalt klinischer Bedeutung; unsichere Zuordnungen gehören zu den zuständigen Fachleuten.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise gibt es bei einer teilnehmenden Person zunächst einen Eintrag zu Atemnot, gefolgt von einer spezifischeren Diagnose. Operatives Personal löscht keinen Eintrag allein wegen nah beieinanderliegender Daten. Es fordert Informationen dazu an, ob der Prüfarzt dies als ein sich entwickelndes Ereignis oder als getrennte Ereignisse betrachtet, und stellt anschließend die geeignete Beziehung zwischen den Aufzeichnungen her.

Praktische Prüfpunkte

  • Vergleichen Sie Symptom- und Diagnoseverläufe in ihrem Quellkontext.
  • Prüfen Sie, dass die Beziehungsentscheidung eine autorisierte klinische Beurteilung widerspiegelt.
  • Überprüfen Sie nach jeder Änderung Ereigniszahlen und verknüpfte Nachverfolgungsaufzeichnungen erneut.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass die Beziehung verständlich ist und ursprüngliche Informationen nachvollziehbar bleiben. Ziel ist nicht die Verkleinerung der Ereignistabelle. Reichen Informationen nicht aus, erhalten Sie Unsicherheit, statt eine automatisierte Zuordnung als abschließende klinische oder meldungsbezogene Schlussfolgerung zu behandeln.

Häufig gestellte Fragen

Sind Einträge mit demselben Anfangsdatum ein Ereignis?
Nicht unbedingt. Klinische Bedeutung und Quellerläuterungen bestimmen die geeignete Beziehung.
Verändert eine Kodierungsänderung das klinische Urteil?
Nicht von selbst. Kodierung und klinische Beurteilung sind getrennte, aber verbundene Tätigkeiten.

Quellen

  1. EMA — ICH E2A Management klinischer Sicherheitsdaten
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis