CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Сопоставление симптомов и диагнозов в записях нежелательных явлений

Устанавливайте связь симптома и диагноза через уполномоченную клиническую оценку, сохраняя исходную информацию и неопределенность.

Иллюстративная фотография категории: Сопоставление симптомов и диагнозов в записях нежелательных явлений
Фото: U.S. Navy photo by Photographer's Mate 3rd Class Jason T. Poplin · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Событие может сначала регистрироваться как симптом, а затем как диагноз. Похожие записи не являются автоматически дубликатами; они также могут описывать отдельные клинические события. Сверка должна помогать объяснить связь через уполномоченную клиническую оценку, а не сама ставить диагноз.

Область принятия решения

Совместно проверяйте даты начала, течение события, описания и оценки исследователя. Решение связать записи или сохранить их отдельно должно оставаться прослеживаемым без молчаливого удаления исходной информации. Удобное кодирование не заменяет сохранение клинического смысла; сомнительные сопоставления должны передаваться ответственному эксперту.

Пример проверки

Например, у одного участника первоначальная запись одышки сменяется более конкретным диагнозом. Операционные сотрудники не удаляют запись только из-за близких дат. Они запрашивают объяснение, считает ли исследователь это одним развивающимся событием или отдельными событиями, затем устанавливают подходящую связь записей.

Практические проверки

  • Сравнивайте хронологию симптома и диагноза в контексте источников.
  • Проверяйте, что решение о связи отражает уполномоченную клиническую оценку.
  • После любого изменения пересматривайте число событий и связанные записи последующего наблюдения.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает понятность связи и сохранение прослеживаемости исходной информации. Цель не в уменьшении таблицы событий. Если информации недостаточно, сохраняйте неопределенность вместо принятия автоматического совпадения как окончательного клинического вывода или вывода об отчетности.

Частые вопросы

Являются ли записи с одной датой начала одним событием?
Не обязательно. Клинический смысл и объяснения источников определяют подходящую связь.
Меняет ли смена кодирования клиническое суждение?
Сама по себе — нет. Кодирование и клиническая оценка — отдельные, но связанные действия.

Источники

  1. EMA — ICH E2A: управление клиническими данными по безопасности
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика