CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

مطابقة سجلات الأعراض والتشخيص في الأحداث الضارة

احسم العلاقات بين إدخالات الأعراض والتشخيص دون فقدان أحداث سريرية منفصلة فعلاً.

صورة تمثيلية للفئة: مطابقة سجلات الأعراض والتشخيص في الأحداث الضارة
الصورة: U.S. Navy photo by Photographer's Mate 3rd Class Jason T. Poplin · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يُسجَّل حدث أولاً بوصفه عَرَضاً ثم لاحقاً بوصفه تشخيصاً. والإدخالات المتشابهة ليست مكررة تلقائياً؛ فقد تصف أيضاً أحداثاً سريرية منفصلة. وينبغي أن تساعد المطابقة على تفسير العلاقة عبر تقييم سريري مخوّل، بدلاً من إجراء التشخيص بنفسها.

نطاق القرار

راجع تواريخ البداية ومسار الحدث والأوصاف وتقييمات الباحث معاً. وينبغي أن يظل قرار الربط أو الاحتفاظ بإدخالات منفصلة قابلاً للتتبع دون حذف معلومات المصدر بلا تنبيه. فالترميز الميسّر لا يحل محل الحفاظ على المعنى السريري؛ والمطابقات غير المؤكدة من اختصاص الخبير المسؤول.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، لدى مشارك إدخال أولي لضيق التنفس يتبعه تشخيص أكثر تحديداً. لا يحذف الموظفون التشغيليون إدخالاً لمجرد تقارب التواريخ. بل يطلبون معلومات توضّح ما إذا كان الباحث يعتبرهما حدثاً واحداً يتطور أو حدثين منفصلين، ثم ينشئون العلاقة المناسبة بين السجلات.

فحوص عملية

  • قارن التسلسل الزمني للأعراض والتشخيص ضمن سياق مصدرهما.
  • تحقق من أن قرار العلاقة يعكس تقييماً سريرياً مخوّلاً.
  • أعد النظر في أعداد الأحداث وسجلات المتابعة المرتبطة بعد أي تغيير.

القبول والقيود

يعني القبول أن العلاقة مفهومة وأن المعلومات الأصلية تظل قابلة للتتبع. وليس الهدف تصغير جدول الأحداث. وإذا كانت المعلومات غير كافية، فاحتفظ بعدم اليقين بدلاً من التعامل مع مطابقة آلية بوصفها استنتاجاً سريرياً أو إبلاغياً قاطعاً.

الأسئلة الشائعة

هل تُعدّ الإدخالات التي تبدأ في التاريخ نفسه حدثاً واحداً؟
ليس بالضرورة. فالمعنى السريري وشروح المصدر يحدّدان العلاقة المناسبة.
هل يغيّر تعديل الترميز الحكم السريري؟
ليس في حد ذاته. فالترميز والتقييم السريري نشاطان منفصلان لكنهما مترابطان.

المصادر

  1. EMA — إدارة بيانات السلامة السريرية ICH E2A
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6