_(9759266855).jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Сокрытие распределения направлено на то, чтобы знание следующего назначения не влияло на отбор участников. Открытый дизайн не делает предварительную предсказуемость необходимой или допустимой лишь потому, что позднее лечение становится известно.
Определите вопрос и допущения
Установите, когда окончательно подтверждается соответствие критериям, когда запрашивается распределение и когда раскрывается лечение. Изучите не только права доступа, но и схемы нумерации, упаковку и системные сообщения, способные раскрыть информацию. Рассматривайте сокрытие до назначения и ослепление после назначения как разные меры контроля с разными механизмами нарушения.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом открытом исследовании сотрудник центра сообщает, что может предсказать следующую группу по доступным номерам упаковок. Команда выясняет, могло ли это повлиять на порядок включения, и проверяет процессы снабжения. Отсутствие доступа к официальному экрану рандомизации не считается достаточным основанием для уверенности.
Проверки при оценке дизайна
- Документируйте, как подтверждается соответствие критериям до подачи запроса на распределение.
- Проверьте, позволяют ли упаковка или сообщения пользователям догадаться о предстоящем назначении.
- Совместно рассматривайте отмененные и повторные запросы на распределение и зафиксированные причины.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемка должна включать сценарии, показывающие, что человек не может получить предстоящее назначение для еще не включенного участника. Исследуйте предполагаемые утечки вместе с их возможным влиянием на отбор и данные. Необходимый для безопасности доступ к сведениям о лечении сохраняется в рамках отдельной контролируемой и обоснованной процедуры.
Частые вопросы
- Отменяет ли открытый дизайн необходимость сокрытия?
- Нет. Известность лечения после назначения отличается от сокрытия до назначения.
- Достаточно ли надежного пароля?
- Нет. Упаковка, распечатки и рабочие коммуникации также могут раскрыть сведения о распределении.