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La ocultación de la asignación busca evitar que conocer la siguiente asignación influya en la selección de participantes. En un diseño abierto, que el tratamiento sea visible después no hace necesaria ni aceptable su previsibilidad por adelantado.
Definir la pregunta y los supuestos
Represente cuándo se confirma definitivamente la elegibilidad, cuándo se solicita la asignación y cuándo se revela el tratamiento. Examine tanto los permisos como los patrones de numeración, los envases y los mensajes del sistema que podrían filtrar información. Trate la ocultación previa a la asignación y el enmascaramiento posterior como controles distintos con diferentes formas de fallo.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo abierto hipotético, un empleado de un centro afirma que puede predecir el siguiente grupo a partir de los números de los envases disponibles. El equipo investiga si podría haberse influido en el orden de inclusión y revisa los procesos de suministro. La falta de acceso a la pantalla formal de aleatorización no se considera una garantía suficiente.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Documente cómo se confirma la elegibilidad antes de enviar una solicitud de asignación.
- Compruebe si los envases o los mensajes permiten deducir una asignación próxima.
- Revise conjuntamente las solicitudes de asignación canceladas y repetidas, así como sus motivos registrados.
Registrar la decisión y sus límites
La aceptación debe utilizar escenarios que demuestren que nadie puede obtener la próxima asignación de una persona aún no incluida. Investigue las posibles filtraciones junto con sus efectos potenciales sobre la selección y los datos. El acceso al tratamiento necesario por motivos de seguridad debe seguir disponible mediante un proceso independiente, controlado y justificado.
Preguntas frecuentes
- ¿Elimina un diseño abierto la necesidad de ocultación?
- No. La visibilidad posterior a la asignación es distinta de la ocultación previa a ella.
- ¿Basta con una contraseña segura?
- No. Los envases, las impresiones y las comunicaciones operativas también pueden revelar información sobre la asignación.