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यादृच्छिक आवंटन से पहले आवंटन की गोपनीयता की सुरक्षा

अगले उपचार आवंटन की पूर्व जानकारी से प्रतिभागी चयन प्रभावित न हो, इसके लिए प्रणाली, पैकेजिंग और कार्यप्रवाह की जाँच करें।

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फ़ोटो: The U.S. Food and Drug Administration · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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आवंटन की गोपनीयता का उद्देश्य है कि अगला आवंटन जानने से प्रतिभागियों का चयन प्रभावित न हो। खुले-लेबल वाला डिज़ाइन केवल इसलिए अग्रिम अनुमान को आवश्यक या स्वीकार्य नहीं बनाता कि उपचार बाद में दिखाई देगा।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

यह क्रम स्पष्ट करें कि पात्रता कब अंतिम होती है, आवंटन का अनुरोध कब किया जाता है और उपचार की जानकारी कब सामने आती है। केवल अनुमतियाँ ही नहीं, बल्कि क्रमांकन के पैटर्न, पैकेजिंग और प्रणाली के ऐसे संदेश भी जाँचें जिनसे जानकारी बाहर आ सकती है। आवंटन से पहले की गोपनीयता और आवंटन के बाद उपचार की जानकारी छिपाने को अलग नियंत्रण मानें, जिनकी विफलता के तरीके भी अलग हैं।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक खुले-लेबल परीक्षण में केंद्र का एक कर्मचारी उपलब्ध पैक नंबरों से अगले उपचार समूह का अनुमान लगाने की बात बताता है। टीम जाँच करती है कि नामांकन का क्रम प्रभावित हो सकता था या नहीं और आपूर्ति प्रक्रियाओं की समीक्षा करती है। औपचारिक यादृच्छिक आवंटन स्क्रीन तक पहुँच न होने को पर्याप्त आश्वासन नहीं माना जाता।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • दस्तावेज़ित करें कि आवंटन का अनुरोध भेजने से पहले पात्रता की पुष्टि कैसे होती है।
  • परीक्षण करें कि पैकेजिंग या संदेश उपयोगकर्ताओं को आगामी आवंटन का अनुमान लगाने देते हैं या नहीं।
  • रद्द किए गए और दोहराए गए आवंटन अनुरोधों की उनके दर्ज कारणों के साथ समीक्षा करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति के लिए ऐसे परिदृश्य उपयोग करें जो दिखाएँ कि अभी तक नामांकित न हुए व्यक्ति के लिए कोई आगामी आवंटन प्राप्त नहीं कर सकता। संदिग्ध जानकारी-रिसाव की जाँच चयन और डेटा पर उसके संभावित प्रभावों के साथ करें। सुरक्षा के लिए आवश्यक उपचार-संबंधी जानकारी तक पहुँच अलग, नियंत्रित और उचित ठहराई गई प्रक्रिया से उपलब्ध बनी रहे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या खुले-लेबल डिज़ाइन से गोपनीयता की आवश्यकता समाप्त हो जाती है?
नहीं। आवंटन के बाद जानकारी दिखाई देना, आवंटन से पहले की गोपनीयता से अलग है।
क्या मज़बूत पासवर्ड पर्याप्त है?
नहीं। पैकेजिंग, प्रिंटआउट और परिचालन संचार भी आवंटन संबंधी जानकारी उजागर कर सकते हैं।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन