CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Préserver la dissimulation de l’attribution avant la randomisation

Prévenir la connaissance anticipée de l’attribution par des contrôles du système, du conditionnement et des procédures.

Photographie représentative de la catégorie : Préserver la dissimulation de l’attribution avant la randomisation
Photo: The U.S. Food and Drug Administration · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

La dissimulation de l’attribution vise à empêcher que la connaissance de la prochaine affectation influence la sélection des participants. Un essai ouvert ne rend pas une prévisibilité anticipée nécessaire ou acceptable au seul motif que le traitement devient ensuite visible.

Définir la question et les hypothèses

Décrivez le moment où l’éligibilité devient définitive, celui de la demande d’attribution et celui de la révélation du traitement. Examinez les autorisations, mais aussi les schémas de numérotation, le conditionnement et les messages du système susceptibles de laisser filtrer des informations. Traitez la dissimulation avant attribution et l’insu après attribution comme des contrôles distincts, exposés à des défaillances différentes.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai ouvert hypothétique, un employé d’un centre indique prédire le prochain bras à partir des numéros des boîtes disponibles. L’équipe recherche si l’ordre des inclusions a pu être influencé et examine les processus d’approvisionnement. L’absence d’accès à l’écran officiel de randomisation n’est pas considérée comme une garantie suffisante.

Points de contrôle de la conception

  • Documentez la manière dont l’éligibilité est confirmée avant de soumettre une demande d’attribution.
  • Testez si le conditionnement ou les messages permettent aux utilisateurs de déduire une attribution à venir.
  • Examinez les demandes d’attribution annulées et répétées avec leurs motifs enregistrés.

Consigner la décision et ses limites

L’acceptation doit s’appuyer sur des scénarios montrant qu’une personne ne peut pas obtenir l’attribution à venir pour quelqu’un qui n’est pas encore inclus. Étudiez les fuites suspectées ainsi que leurs effets possibles sur la sélection et les données. L’accès au traitement nécessaire à la sécurité reste possible au moyen d’un processus distinct, contrôlé et justifié.

Questions fréquentes

Un essai ouvert supprime-t-il le besoin de dissimuler l’attribution ?
Non. La visibilité après attribution diffère de la dissimulation avant attribution.
Un mot de passe robuste suffit-il ?
Non. Le conditionnement, les impressions et les communications opérationnelles peuvent aussi révéler des informations d’attribution.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E8 : conception des études cliniques