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Die verdeckte Zuteilung soll verhindern, dass die Kenntnis der nächsten Zuweisung die Auswahl der Teilnehmenden beeinflusst. Ein offenes Studiendesign macht Vorhersehbarkeit im Voraus nicht notwendig oder akzeptabel, nur weil die Behandlung später sichtbar wird.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Bilden Sie ab, wann die Eignung endgültig feststeht, wann die Zuteilung angefordert und wann die Behandlung offengelegt wird. Prüfen Sie nicht nur Berechtigungen, sondern auch Nummerierungsmuster, Verpackungen und Systemmeldungen, die Informationen preisgeben könnten. Behandeln Sie die Verdeckung vor der Zuteilung und die Verblindung danach als unterschiedliche Kontrollen mit unterschiedlichen Fehlermöglichkeiten.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen offenen Studie berichtet eine Person aus dem Prüfzentrum, den nächsten Studienarm anhand verfügbarer Packungsnummern vorhersagen zu können. Das Team untersucht, ob die Reihenfolge der Aufnahme beeinflusst worden sein könnte, und überprüft die Versorgungsabläufe. Dass kein Zugriff auf die eigentliche Randomisierungsmaske besteht, gilt nicht als ausreichende Entwarnung.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Dokumentieren Sie, wie die Eignung vor dem Absenden einer Zuteilungsanfrage bestätigt wird.
- Testen Sie, ob Verpackungen oder Meldungen Rückschlüsse auf eine bevorstehende Zuteilung zulassen.
- Prüfen Sie abgebrochene und wiederholte Zuteilungsanfragen gemeinsam mit ihren dokumentierten Gründen.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Für die Abnahme sollten Szenarien zeigen, dass eine Person die bevorstehende Zuteilung für jemanden, der noch nicht aufgenommen wurde, nicht abrufen kann. Untersuchen Sie vermutete Informationslecks und deren mögliche Auswirkungen auf Auswahl und Daten. Der aus Sicherheitsgründen erforderliche Zugang zu Behandlungsinformationen bleibt über einen gesonderten, kontrollierten und begründeten Prozess verfügbar.
Häufig gestellte Fragen
- Entfällt bei einem offenen Design die Notwendigkeit einer verdeckten Zuteilung?
- Nein. Sichtbarkeit nach der Zuteilung ist etwas anderes als Verdeckung vor der Zuteilung.
- Reicht ein starkes Passwort aus?
- Nein. Auch Verpackungen, Ausdrucke und die betriebliche Kommunikation können Informationen zur Zuteilung offenlegen.