CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Сохранение ослепления оценщиков конечных точек исследования изделия

Управление признаками распределения в изображениях и документах с сохранением клинической информативности.

Иллюстративная фотография категории: Сохранение ослепления оценщиков конечных точек исследования изделия
Фото: Agência de Notícias do Acre · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Невозможность ослепить оператора в исследовании изделия не означает, что любая оценка исходов должна быть открытой. Выявление признаков, раскрывающих распределение при независимой оценке изображений или событий, помогает управлять систематической ошибкой.

Определение оценки

Определите, какие записи получают оценщики, в какой последовательности и с какой удаленной информацией. Редактирование для ослепления не должно удалять сведения, необходимые для клинической интерпретации. Сохраняйте связь между разрешенным оригиналом и оценочной копией с прослеживаемостью обработки изображений или документов.

Практический пример

Например, изображения двух изделий содержат разные заголовки производителей. При удалении заголовка случайно обрезается шкала измерения. Команда проверяет возможность интерпретации, не считая ослепление успешным. Она создает исправленную копию, устанавливает, читалась ли старая версия, и независимо оценивает необходимость повторения затронутых чтений.

Практические проверки

  • Определите имена файлов, заголовки и видимые признаки, способные раскрыть группу изделия.
  • Опробуйте примеры ослепленных копий с оценщиком для проверки клинической интерпретируемости.
  • Фиксируйте случайное раскрытие, его время и потенциально затронутые оценки.

Решение и ограничения

Приемлемость зависит от сохранения необходимой информации, а не только удаления названий. Позднее обнаружение нарушения ослепления не требует автоматического удаления данных. Обоснуйте оценку влияния, раскрытие в анализе и дополнительные меры контроля запланированным подходом к оценке.

Частые вопросы

Бессмысленна ли ослепленная оценка, если операторы не ослеплены?
Нет. Где это осуществимо, независимая оценка может воздействовать на отдельный источник систематической ошибки.
Доказывает ли удаление заголовка ослепление?
Само по себе нет. Изучите другие признаки и сохранение пригодности оценочной копии.

Источники

  1. MDCG 2024-3 — План клинического исследования
  2. MDCG 2024-5 — Брошюра исследователя