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L’impossibilité de maintenir l’opérateur en insu dans une investigation de dispositif ne signifie pas que toutes les évaluations de résultats doivent être ouvertes. Identifier les indices révélant l’attribution lors de l’examen indépendant d’images ou d’événements peut aider à maîtriser les biais.
Définir l’évaluation
Définir quels documents parviennent aux évaluateurs, dans quel ordre et avec quelles informations retirées. Le caviardage destiné à l’insu ne doit pas retirer les informations nécessaires à l’interprétation clinique. Préserver le lien entre l’original autorisé et la copie d’évaluation, avec une traçabilité des traitements effectués sur les images ou les documents.
Exemple pratique
Par exemple, des images de deux dispositifs affichent des en-têtes de fabricants différents. Le retrait d’un en-tête rogne accidentellement l’échelle de mesure. L’équipe vérifie l’interprétabilité au lieu de considérer l’insu comme réussi. Elle produit une copie corrigée, identifie si l’ancienne version a été lue et évalue indépendamment la nécessité de répéter les lectures concernées.
Vérifications pratiques
- Cartographier les noms de fichiers, les en-têtes et les caractéristiques visibles pouvant révéler le groupe de dispositif attribué.
- Tester des copies d’exemple en insu avec un lecteur pour évaluer l’interprétabilité clinique.
- Consigner les révélations accidentelles, leur moment et les lectures potentiellement affectées.
Décision et limites
L’acceptation dépend de la préservation des informations nécessaires, et pas seulement du retrait des noms. Découvrir ultérieurement une rupture de l’insu n’exige pas automatiquement de supprimer les données. Justifier l’évaluation des effets, leur mention dans l’analyse et les contrôles complémentaires selon l’approche d’évaluation prévue.
Questions fréquentes
- L’évaluation en insu est-elle inutile si les opérateurs connaissent le groupe ?
- Non. Lorsqu’elle est réalisable, une évaluation indépendante peut agir sur une source distincte de biais.
- Retirer un en-tête prouve-t-il l’insu ?
- Pas à lui seul. Examiner les autres indices et vérifier que la copie d’évaluation reste utilisable.