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No poder enmascarar al operador en una investigación de un producto no significa que todas las evaluaciones de resultados deban realizarse sin enmascaramiento. Identificar las pistas que revelan la asignación durante la revisión independiente de imágenes o acontecimientos puede ayudar a controlar el sesgo.
Definir la evaluación
Defina qué registros reciben los evaluadores, en qué secuencia y con qué información suprimida. La ocultación de información para mantener el enmascaramiento no debe eliminar los datos necesarios para la interpretación clínica. Conserve el vínculo entre el original autorizado y la copia de evaluación, con trazabilidad del procesamiento realizado en las imágenes o los documentos.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, las imágenes de dos productos muestran encabezados de fabricantes distintos. Al eliminar un encabezado se recorta accidentalmente la escala de medición. El equipo comprueba la interpretabilidad en vez de considerar logrado el enmascaramiento. Produce una copia corregida, identifica si se leyó la versión anterior y evalúa de forma independiente la necesidad de repetir las lecturas afectadas.
Comprobaciones prácticas
- Identifique los nombres de archivo, los encabezados y las características visibles que podrían revelar el grupo de producto asignado.
- Pruebe copias de ejemplo enmascaradas con un lector para evaluar su interpretabilidad clínica.
- Registre las revelaciones accidentales, su momento y las lecturas potencialmente afectadas.
Decisión y limitaciones
La aceptación depende de conservar la información necesaria, no simplemente de eliminar nombres. Descubrir posteriormente una ruptura del enmascaramiento no exige automáticamente eliminar datos. Justifique la evaluación del impacto, su comunicación en el análisis y los controles adicionales mediante el enfoque de evaluación previsto.
Preguntas frecuentes
- ¿No tiene sentido la evaluación enmascarada si los operadores conocen la asignación?
- Sí lo tiene. Cuando es viable, la evaluación independiente puede abordar una fuente de sesgo distinta.
- ¿Eliminar un encabezado demuestra el enmascaramiento?
- No por sí solo. Examine otras pistas y si la copia de evaluación sigue siendo utilizable.