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Dass der Anwender in einer Medizinprodukteprüfung nicht verblindet werden kann, bedeutet nicht, dass jede Ergebnisbewertung unverblindet erfolgen muss. Das Erkennen von Hinweisen, die bei unabhängiger Bild- oder Ereignisprüfung die Zuteilung verraten, kann helfen, Verzerrungen zu kontrollieren.
Bewertung definieren
Definieren Sie, welche Aufzeichnungen die Bewertenden in welcher Reihenfolge und mit welchen entfernten Angaben erhalten. Eine Schwärzung zur Verblindung sollte keine für die klinische Interpretation benötigten Informationen entfernen. Bewahren Sie die Verknüpfung zwischen autorisiertem Original und Bewertungskopie mit Rückverfolgbarkeit der an Bildern oder Dokumenten vorgenommenen Verarbeitung.
Praxisbeispiel
Bilder zweier Produkte zeigen beispielsweise unterschiedliche Herstellerkopfzeilen. Beim Entfernen einer Kopfzeile wird versehentlich die Messskala abgeschnitten. Das Team prüft die Interpretierbarkeit, statt die Verblindung als erfolgreich zu betrachten. Es erstellt eine korrigierte Kopie, ermittelt, ob die alte Version befundet wurde, und bewertet unabhängig die Notwendigkeit einer Wiederholung betroffener Befundungen.
Praktische Prüfpunkte
- Ermitteln Sie Dateinamen, Kopfzeilen und sichtbare Merkmale, die die zugeteilte Produktgruppe verraten könnten.
- Erproben Sie verblindete Beispielkopien mit einer befundenden Person, um die klinische Interpretierbarkeit zu bewerten.
- Dokumentieren Sie versehentliche Offenlegung, deren Zeitpunkt und möglicherweise betroffene Befundungen.
Entscheidung und Grenzen
Die Akzeptanz hängt vom Erhalt notwendiger Informationen ab, nicht allein vom Entfernen von Namen. Wird eine aufgehobene Verblindung erst später entdeckt, erfordert dies nicht automatisch die Löschung von Daten. Begründen Sie Folgenbewertung, Offenlegung in der Analyse und etwaige zusätzliche Kontrollen anhand des geplanten Bewertungsverfahrens.
Häufig gestellte Fragen
- Ist verblindete Bewertung sinnlos, wenn Anwender unverblindet sind?
- Nein. Soweit durchführbar kann eine unabhängige Bewertung eine eigene Verzerrungsquelle adressieren.
- Belegt das Entfernen einer Kopfzeile die Verblindung?
- Allein nicht. Prüfen Sie weitere Hinweise und ob die Bewertungskopie verwendbar bleibt.