.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Участники должны знать, к кому обращаться внутри исследования и какой независимый канал доступен при возникновении опасений. Номер телефона в форме не доказывает понимания этого пути. Жалобы и клинические вопросы безопасности могут требовать разных маршрутов передачи.
Организация процесса
Разделяйте проблемы расписания, опасения об исследовании и срочные потребности здоровья. Поддерживайте актуальность независимых контактов и их согласованность с утвержденными материалами. Не препятствуйте доступу, заявляя, что перед использованием подходящего независимого канала нужно сначала договориться с местной командой.
Практический пример
Например, участник хочет сообщить о давлении сотрудника, но думает, что обязан позвонить этому же человеку. Центр объясняет подходящий альтернативный канал и рассматривает опасение по утвержденной процедуре. Человек, упомянутый в жалобе, не должен договариваться с участником о ее отзыве.
Практические проверки
- Попросите участников объяснить, какой контакт они использовали бы в разных ситуациях.
- Периодически подтверждайте актуальность и доступность независимых контактных данных.
- Определите обязанности, предотвращающие давление или неблагоприятное обращение из-за высказанного опасения.
Решение и ограничения
Полезный канал облегчает сообщение и описывает реалистичные следующие шаги. Не придумывайте результаты расследования или гарантированные сроки разрешения. Сообщение о клиническом риске также направляйте соответствующему исследователю; рассмотрение жалобы не должно задерживать оценку безопасности. Передавайте персональные сведения только необходимым уполномоченным лицам, избегая лишнего широкого распространения.
Частые вопросы
- Означает ли каждая жалоба желание выйти из исследования?
- Нет. Отдельно выслушайте, какого результата хочет человек; сообщение об опасении автоматически не меняет решения об участии.
- Нужно ли разрешение центра перед обращением в независимый канал?
- Не добавляйте ненужный барьер разрешения. Следуйте утвержденной информации и применимым местным условиям соответствующего пути сообщения.