جعل مسارات شكاوى المشاركين مفهومة

تحديد سير العمل

افصل مشكلات الجدولة عن الشواغل بشأن البحث والاحتياجات الصحية العاجلة. وحافظ على حداثة بيانات الاتصال المستقلة واتساقها مع المواد المعتمدة. ولا تعرقل الوصول بإخبار الشخص أنه يجب أن يتوصل أولا إلى اتفاق مع الفريق المحلي قبل استخدام قناة مستقلة مناسبة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يريد مشارك الإبلاغ عن ضغط من موظف، لكنه يعتقد أنه يجب أن يتصل بالشخص نفسه. يشرح المركز مسارا بديلا مناسبا ويعالج الشاغل عبر العملية المخولة. ولا ينبغي للشخص المذكور في الشكوى التفاوض مع المشارك لسحبها.

تحققات عملية

• اطلب من المشاركين توضيح جهة الاتصال التي سيستخدمونها في حالات مختلفة.
• تحقق دوريا من أن بيانات الاتصال المستقلة ما تزال محدثة ومتاحة.
• حدد مسؤوليات تمنع الضغط أو المعاملة المجحفة بسبب إثارة شخص لشاغل.

القرار والحدود

يسهل المسار المفيد الإبلاغ ويصف خطوات تالية واقعية. ولا تختلق نتائج للتحقيق أو أوقاتا مضمونة للحل. وأحل البلاغ الذي ينطوي على خطر سريري إلى الباحث المناسب أيضا؛ فيجب ألا تؤخر معالجة الشكوى تقييم السلامة. ولا تشارك المعلومات الشخصية إلا مع الأشخاص المخولين اللازمين، مع تجنب التوزيع الواسع غير الضروري.

الأسئلة الشائعة

هل تعني كل شكوى أن الشخص يريد الانسحاب؟

لا. استمع بصورة منفصلة إلى النتيجة التي يريدها؛ فإثارة شاغل لا تغير قرار المشاركة تلقائيا.

هل يلزم إذن المركز قبل استخدام مسار مستقل؟

لا تضف حاجزا غير ضروري للإذن. واتبع المعلومات المعتمدة والترتيبات المحلية المنطبقة على مسار الإبلاغ المعني.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة