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- Publicación
- Actualización
Los participantes deben saber con quién contactar dentro del estudio y qué vía independiente tienen disponible cuando surge una preocupación. Un número de teléfono impreso en un formulario no demuestra que se comprenda la vía. Las reclamaciones y las preguntas de seguridad clínica pueden requerir vías de derivación distintas.
Definir el proceso
Separe los problemas de citas, las preocupaciones sobre la investigación y las necesidades sanitarias urgentes. Mantenga actualizada la información de contacto independiente y coherente con los materiales aprobados. No obstaculice el acceso indicando que primero deben llegar a un acuerdo con el equipo local antes de utilizar un canal independiente adecuado.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un participante quiere comunicar presión por parte de un miembro del personal, pero cree que debe llamar a esa misma persona. El centro explica una alternativa adecuada y aborda la preocupación mediante el proceso autorizado. La persona mencionada en la reclamación no debe negociar con el participante para que la retire.
Comprobaciones prácticas
- Pedir a los participantes que expliquen qué contacto utilizarían en distintas situaciones.
- Confirmar periódicamente que los datos de contacto independientes siguen actualizados y accesibles.
- Definir responsabilidades que eviten la presión o el trato desfavorable por plantear una preocupación.
Decisión y límites
Una vía útil facilita la comunicación y describe siguientes pasos realistas. No invente resultados de investigaciones ni plazos de resolución garantizados. Remita también al investigador adecuado una comunicación que implique riesgo clínico; tramitar la reclamación no debe retrasar la evaluación de seguridad. Comparta datos personales solo con las personas autorizadas necesarias, evitando una distribución amplia innecesaria.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda reclamación significa que la persona quiere retirarse?
- No. Escuche por separado qué resultado desea; plantear una preocupación no cambia automáticamente su decisión de participar.
- ¿Se necesita permiso del centro para usar una vía independiente?
- No añada una barrera innecesaria de permiso. Siga la información aprobada y las disposiciones locales aplicables a la vía de comunicación correspondiente.