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Teilnehmende sollten wissen, wen sie innerhalb der Studie kontaktieren können und welcher unabhängige Weg bei Bedenken verfügbar ist. Eine auf einem Formular gedruckte Telefonnummer belegt kein Verständnis des Weges. Beschwerden und Fragen zur klinischen Sicherheit können unterschiedliche Weiterleitungswege erfordern.
Den Ablauf festlegen
Trennen Sie Terminprobleme, Bedenken zur Forschung und dringliche Gesundheitsbedürfnisse. Halten Sie unabhängige Kontaktdaten aktuell und im Einklang mit genehmigten Materialien. Erschweren Sie den Zugang nicht durch die Aussage, die Person müsse sich zunächst mit dem lokalen Team einigen, bevor sie einen geeigneten unabhängigen Kanal nutzen könne.
Praxisbeispiel
Beispielsweise möchte eine teilnehmende Person Druck durch einen Mitarbeitenden melden, glaubt aber, genau diese Person anrufen zu müssen. Das Zentrum erklärt einen geeigneten alternativen Weg und bearbeitet das Anliegen im befugten Verfahren. Die in der Beschwerde genannte Person sollte nicht mit der teilnehmenden Person über die Rücknahme der Beschwerde verhandeln.
Praktische Prüfpunkte
- Teilnehmende bitten zu erklären, welchen Kontakt sie in unterschiedlichen Situationen nutzen würden.
- Regelmäßig bestätigen, dass unabhängige Kontaktdaten aktuell und zugänglich bleiben.
- Verantwortlichkeiten festlegen, die Druck oder Benachteiligung wegen geäußerter Bedenken verhindern.
Entscheidung und Grenzen
Ein hilfreicher Weg erleichtert Meldungen und beschreibt realistische nächste Schritte. Erfinden Sie weder Untersuchungsergebnisse noch garantierte Klärungsfristen. Leiten Sie eine Meldung mit klinischem Risiko auch an die zuständige Prüfärztin oder den zuständigen Prüfarzt weiter; Beschwerdebearbeitung darf die Sicherheitsbeurteilung nicht verzögern. Teilen Sie personenbezogene Informationen nur mit den erforderlichen befugten Personen und vermeiden Sie unnötig breite Verteilung.
Häufig gestellte Fragen
- Bedeutet jede Beschwerde, dass die Person zurücktreten möchte?
- Nein. Hören Sie gesondert zu, welches Ergebnis sie wünscht; geäußerte Bedenken ändern ihre Teilnahmeentscheidung nicht automatisch.
- Ist vor einem unabhängigen Beschwerdeweg die Erlaubnis des Prüfzentrums nötig?
- Schaffen Sie keine unnötige Genehmigungshürde. Folgen Sie den genehmigten Informationen und geltenden lokalen Regelungen des jeweiligen Meldewegs.