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- Publication
- Mise à jour
Les participants doivent savoir qui contacter dans l’étude et quelle voie indépendante est disponible en cas de préoccupation. Un numéro de téléphone imprimé sur un formulaire ne prouve pas que le circuit est compris. Les réclamations et les questions de sécurité clinique peuvent nécessiter des voies d’orientation différentes.
Définir le déroulement
Distinguer les problèmes de rendez-vous, les préoccupations concernant la recherche et les besoins de santé urgents. Maintenir les coordonnées indépendantes à jour et cohérentes avec les documents approuvés. Ne pas entraver l’accès en affirmant qu’une personne doit d’abord trouver un accord avec l’équipe locale avant d’utiliser une voie indépendante appropriée.
Exemple pratique
Par exemple, un participant souhaite signaler la pression exercée par un membre du personnel, mais pense devoir appeler cette même personne. Le centre explique une autre voie appropriée et traite la préoccupation selon le processus autorisé. La personne visée par la réclamation ne doit pas négocier avec le participant pour qu’il la retire.
Vérifications pratiques
- Demander aux participants d’expliquer quel contact ils utiliseraient dans différentes situations.
- Vérifier périodiquement que les coordonnées indépendantes restent à jour et accessibles.
- Définir des responsabilités empêchant toute pression ou traitement défavorable parce qu’une personne exprime une préoccupation.
Décision et limites
Une voie utile facilite le signalement et décrit des suites réalistes. Ne pas inventer des conclusions d’enquête ni garantir des délais de résolution. Adresser aussi tout signalement impliquant un risque clinique à l’investigateur approprié ; le traitement d’une réclamation ne doit pas retarder l’évaluation de sécurité. Partager les informations personnelles seulement avec les personnes habilitées nécessaires, sans diffusion générale inutile.
Questions fréquentes
- Toute réclamation signifie-t-elle que la personne souhaite se retirer ?
- Non. Écouter séparément le résultat qu’elle souhaite ; exprimer une préoccupation ne modifie pas automatiquement sa décision de participer.
- Faut-il l’autorisation du centre pour utiliser une voie indépendante ?
- Ne pas ajouter d’obstacle d’autorisation inutile. Suivre les informations approuvées et les dispositions locales applicables au circuit de signalement concerné.