CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Объяснение обогащения выборки редкими положительными образцами IVD

Явный учет происхождения и отбора дополнительных положительных образцов и границ объединенного анализа.

Иллюстративная фотография категории: Объяснение обогащения выборки редкими положительными образцами IVD
Фото: U.S. Navy photo by Petty Officer 2nd Class Adriones Johnson · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

При редких состояниях получить достаточно положительных образцов трудно. Дополнительные архивные образцы или образцы отобранных центров могут отвечать на часть вопросов, но меняют структуру выборки. Не представляйте обогащенные данные как естественный поток обращений.

Определение оценки

Фиксируйте, какие образцы поступили из последовательных или определенных клинических потоков, а какие отобраны позднее. Уровни мишени, клинические стадии и обращение могут различаться. Аналитический подход должен обосновывать объединение этих источников для конкретных оценок.

Практический пример

Например, обычный сбор дает мало положительных образцов, поэтому из банка добавляют явно положительные. Команда не предполагает, что большее число решает все вопросы представленности. Она изучает источник, характеристики образцов и методы сравнения, отдельно сообщает архивную группу и не выводит реальную частоту обращений из обогащенного распределения.

Практические проверки

  • Сохраняйте прослеживаемость источника образца и пути отбора для каждой записи.
  • Сравните клинические характеристики добавленных положительных образцов с положительными из основного потока.
  • Объясните вопросы, на которые отвечают объединенная и раздельные оценки.

Решение и ограничения

Отчет должен показывать вклад и ограничения добавленных образцов. Больше положительных образцов не всегда означает более широкую клиническую представленность. Поддерживайте утверждения о незначительном влиянии источника доказательствами; рассматривайте отдельные результаты или дальнейшую оценку. Избегайте безусловных утверждений о характеристиках полностью непредставленных условий.

Частые вопросы

Непригодны ли добавленные положительные образцы?
Они могут быть полезны, если различия отбора и источника остаются явными в оценке и отчетности.
Показывает ли обогащенная выборка реальную частоту?
Ее структура отбора не допускает прямого предположения; оцените, какие показатели она поддерживает.

Источники

  1. MDCG 2022-2 — Принципы клинических доказательств для IVD
  2. FDA — Представление результатов исследований диагностических тестов