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Ottenere un numero sufficiente di campioni positivi può essere difficile per le condizioni rare. Campioni aggiuntivi archiviati o provenienti da centri selezionati possono rispondere ad alcune domande, ma modificano la struttura del campione. Non presentare i dati arricchiti come un flusso naturale di accessi clinici.
Definire la valutazione
Registrare quali campioni provengono da flussi clinici consecutivi o definiti e quali sono stati selezionati successivamente. Livelli dell’analita bersaglio, stadi clinici e modalità di gestione possono differire. L’approccio analitico dovrebbe giustificare quando queste fonti possano essere combinate per valutazioni specifiche.
Esempio applicativo
Ad esempio, la raccolta ordinaria produce pochi positivi, perciò vengono aggiunti campioni chiaramente positivi da una banca. Il gruppo non presume che un numero maggiore risolva tutti i problemi di rappresentatività. Esamina provenienza, caratteristiche dei campioni e metodi di confronto, riporta separatamente il gruppo di campioni conservati ed evita di dedurre la frequenza reale degli accessi dalla distribuzione arricchita.
Verifiche pratiche
- Mantenere tracciabili per ogni record la provenienza del campione e il percorso di selezione.
- Confrontare le caratteristiche cliniche dei positivi aggiunti con quelle dei positivi del flusso principale.
- Spiegare a quali domande rispondono le valutazioni combinate e quelle separate.
Decisione e limiti
Il rapporto dovrebbe mostrare il contributo e i limiti dei campioni aggiunti. Più positivi non significano sempre una rappresentazione clinica più ampia. Sostenere con evidenze le affermazioni sull’irrilevanza degli effetti della provenienza; considerare risultati separati o ulteriori valutazioni. Evitare affermazioni incondizionate sulle prestazioni in condizioni del tutto non rappresentate.
Domande frequenti
- I campioni positivi aggiunti sono inutilizzabili?
- Possono essere utili se la selezione e le differenze di provenienza restano esplicite nella valutazione e nella rendicontazione.
- Un campione arricchito mostra la frequenza nel mondo reale?
- La sua struttura di selezione impedisce di presumerlo direttamente; valutare quali misure possa sostenere.