CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Выявление частично перекрывающихся когорт в доказательствах об изделиях

Оценка общих участников разных отчетов до предположения независимости выборок и объединения данных.

Иллюстративная фотография категории: Выявление частично перекрывающихся когорт в доказательствах об изделиях
Фото: Shixart1985 · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Два отчета с разными названиями исследований могут включать участников тех же центров и периода. Частичное перекрытие создает проблему зависимости, отличную от нескольких отчетов одного исследования. До предположения независимости участников в объединенной интерпретации изучите общие данные.

Область решения

Центры, даты набора, источники данных и критерии пригодности дают полезные признаки. Один общий период не доказывает перекрытия участников. При неясной отчетности укажите неопределенность и при необходимости ищите подходящие дополнительные сведения. Свяжите аналитический подход с вероятной важностью неопределенности.

Пример оценки

Например, многоцентровый регистр изделия и одноцентровый анализ охватывают один период. Местный центр также участвует в регистре. Вместо прямого сложения объемов выборок команда изучает перекрытие. Если деталей нет, она с методологической экспертизой рассматривает раздельное представление или подходящий анализ чувствительности.

Практические проверки

  • Сравнивайте центры, периоды и источники данных наряду с названиями исследований.
  • Фиксируйте подтвержденные общие данные отдельно от возможного перекрытия.
  • Объясняйте влияние неопределенной независимости участников на решение об анализе.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует явного рассмотрения общих данных и обоснованного аналитического пути. Подозрение перекрытия автоматически не требует исключать все значимые исследования. Игнорирование возможной зависимости может завышать прецизионность, поэтому сохраняйте в отчете пределы выводов.

Частые вопросы

Устанавливает ли другой номер исследования независимость?
Сам по себе нет; данные могут происходить из той же исходной популяции.
Доказывают ли общие авторы перекрытие?
Это лишь признак, рассматриваемый вместе с периодами участников и источниками данных.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV