CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تحديد الأتراب المتداخلة جزئياً في أدلة الأجهزة

قيّم ما إذا كانت تقارير بأسماء دراسات مختلفة تضم بعض المشاركين أنفسهم قبل دمج نتائجها.

صورة تمثيلية للفئة: تحديد الأتراب المتداخلة جزئياً في أدلة الأجهزة
الصورة: Shixart1985 · الترخيص: CC BY 2.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يحمل تقريران اسمَي دراسة مختلفين مع اشتمالهما على مشاركين من المواقع والفترة نفسيهما. وينشئ التداخل الجزئي مشكلة عدم استقلال للبيانات تختلف عن التقارير المتعددة لدراسة واحدة. افحص احتمال البيانات المشتركة قبل افتراض استقلال المشاركين في تفسير مجمّع.

نطاق القرار

توفر المواقع وتواريخ الاستقطاب ومصادر البيانات ومعايير الأهلية قرائن مفيدة. والفترة المشتركة وحدها لا تثبت تداخل المشاركين. وإذا كان الإبلاغ غير واضح، فاذكر عدم اليقين واطلب معلومات إضافية مناسبة عند الاقتضاء. واربط النهج التحليلي بالأهمية المحتملة لعدم اليقين هذا.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، يغطي سجل أجهزة متعدد المراكز وتحليل موقع واحد الفترة نفسها. ويسهم الموقع المحلي أيضاً في السجل. وبدلاً من جمع أحجام العينات مباشرةً، يتحرى الفريق التداخل. وإذا ظلت التفاصيل غير متاحة، ينظر في عرض منفصل أو نهج حساسية مناسب بخبرة منهجية.

فحوص عملية

  • قارن المواقع والفترات ومصادر البيانات إلى جانب أسماء الدراسات.
  • سجّل البيانات المشتركة المؤكدة منفصلة عن التداخل المحتمل.
  • وضّح أثر عدم اليقين في استقلال المشاركين في قرار التحليل.

القبول والقيود

يتطلب القبول نظراً ظاهراً في البيانات المشتركة ومساراً تحليلياً مبرراً. والاشتباه بالتداخل لا يتطلب استبعاد كل دراسة ذات صلة تلقائياً. وبالمثل، قد يبالغ تجاهل الاعتماد المحتمل في إحكام التقديرات، لذا احتفظ بحدود الاستدلال في التقرير.

الأسئلة الشائعة

هل يثبت رقم دراسة مختلف الاستقلال؟
ليس في حد ذاته؛ فقد تظل البيانات ناتجة عن المجتمع السكاني المصدر نفسه.
هل يثبت المؤلفون المشتركون التداخل؟
هم قرينة فقط وينبغي النظر فيها مع فترات المشاركين ومصادر البيانات.

المصادر

  1. MDCG 2020-13 — تقرير مراجعة التقييم السريري، قسم الأدبيات
  2. EU 2017/745 — لائحة الأجهزة الطبية، المادة 61 والملحق XIV