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Identificare le coorti parzialmente sovrapposte nelle evidenze sui dispositivi

Valutare se rapporti con nomi di studio diversi includano alcuni degli stessi partecipanti prima di combinarne i risultati.

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Due rapporti possono avere nomi di studio diversi e includere tuttavia partecipanti degli stessi centri e dello stesso periodo. La sovrapposizione parziale crea un problema di dipendenza distinto dai rapporti multipli di uno stesso studio. Esaminare la possibilità di dati condivisi prima di presumere l’indipendenza dei partecipanti in un’interpretazione combinata.

Ambito della decisione

Centri, date di reclutamento, fonti dei dati e criteri di eleggibilità forniscono indizi utili. Un periodo condiviso da solo non dimostra una sovrapposizione dei partecipanti. Se la rendicontazione è poco chiara, dichiarare l’incertezza e cercare informazioni aggiuntive adeguate, ove opportuno. Collegare l’approccio analitico alla probabile importanza di tale incertezza.

Esempio di revisione

Ad esempio, un registro multicentrico di dispositivi e un’analisi di un singolo centro coprono lo stesso periodo. Il centro locale contribuisce anche al registro. Anziché sommare direttamente le numerosità campionarie, il gruppo indaga la sovrapposizione. Se i dettagli restano indisponibili, considera una presentazione separata o un approccio di sensibilità appropriato con competenze metodologiche.

Verifiche pratiche

  • Confrontare centri, periodi e fonti dei dati oltre ai nomi degli studi.
  • Registrare i dati condivisi confermati separatamente dalla possibile sovrapposizione.
  • Spiegare come l’incertezza sull’indipendenza dei partecipanti incida sulla decisione analitica.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede che i dati condivisi siano considerati in modo visibile e che il percorso analitico sia giustificato. Una sovrapposizione sospetta non richiede automaticamente l’esclusione di ogni studio pertinente. Al tempo stesso, ignorare la possibile dipendenza può sovrastimare la precisione; mantenere quindi nel rapporto i limiti delle inferenze.

Domande frequenti

Un numero di studio diverso dimostra l’indipendenza?
Non da solo; i dati potrebbero comunque provenire dalla stessa popolazione di origine.
Autori comuni dimostrano una sovrapposizione?
Sono soltanto un indizio e dovrebbero essere considerati insieme ai periodi di partecipazione e alle fonti dei dati.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV