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Identifier les cohortes partiellement communes dans les preuves relatives aux dispositifs

Examiner les participants potentiellement communs avant de combiner des études évite de surestimer l’indépendance et la précision.

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Deux rapports peuvent avoir des noms d’étude différents tout en incluant des participants des mêmes centres et de la même période. Un chevauchement partiel crée un problème de dépendance distinct des rapports multiples d’une étude. Examiner la possibilité de données communes avant de supposer des participants indépendants dans une interprétation combinée.

Périmètre de la décision

Les centres, les dates de recrutement, les sources de données et les critères d’éligibilité donnent des indices utiles. Une période commune seule ne prouve pas un chevauchement de participants. Si le compte rendu est flou, préciser l’incertitude et rechercher si nécessaire des informations complémentaires adaptées. Relier l’approche analytique à l’importance probable de cette incertitude.

Exemple d’examen

Par exemple, un registre multicentrique de dispositif et une analyse monocentrique couvrent la même période. Le centre local contribue aussi au registre. Au lieu d’additionner directement les effectifs, l’équipe étudie le chevauchement. Si les détails restent indisponibles, elle envisage une présentation séparée ou une approche appropriée de sensibilité avec une expertise méthodologique.

Vérifications pratiques

  • Comparer les centres, les périodes et les sources de données en plus des noms d’étude.
  • Consigner séparément les données communes confirmées et les chevauchements possibles.
  • Expliquer comment l’incertitude sur l’indépendance des participants affecte la décision analytique.

Acceptation et limites

L’acceptation exige une considération visible des données communes et une voie analytique justifiée. Un chevauchement soupçonné n’impose pas automatiquement d’exclure chaque étude pertinente. Inversement, ignorer une dépendance possible peut surestimer la précision ; préserver donc les limites d’inférence dans le rapport.

Questions fréquentes

Un numéro d’étude différent établit-il l’indépendance ?
Pas à lui seul ; les données peuvent toujours provenir de la même population source.
Des auteurs communs prouvent-ils le chevauchement ?
Ils ne sont qu’un indice à considérer avec les périodes de participation et les sources de données.

Sources

  1. MDCG 2020-13 — Rapport d’examen de l’évaluation clinique, section bibliographique
  2. UE 2017/745 — Règlement relatif aux dispositifs médicaux, article 61 et annexe XIV