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उपकरण साक्ष्य में आंशिक रूप से साझा प्रतिभागी समूह पहचानना

परिणाम जोड़ने से पहले आँकें कि अलग अध्ययन नामों की रिपोर्टों में कुछ प्रतिभागी समान हो सकते हैं या नहीं।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: उपकरण साक्ष्य में आंशिक रूप से साझा प्रतिभागी समूह पहचानना
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दो रिपोर्टों के अध्ययन नाम अलग हो सकते हैं, फिर भी समान केंद्रों और अवधि के प्रतिभागी शामिल हो सकते हैं। आंशिक साझा डेटा निर्भरता की ऐसी समस्या बनाता है जो एक अध्ययन की कई रिपोर्टों से अलग है। संयुक्त व्याख्या में स्वतंत्र प्रतिभागी मानने से पहले साझा डेटा की संभावना देखें।

निर्णय का दायरा

केंद्र, भर्ती तिथियाँ, डेटा स्रोत और पात्रता मानदंड उपयोगी सुराग हैं। केवल साझा अवधि प्रतिभागी दोहराव सिद्ध नहीं करती। रिपोर्टिंग अस्पष्ट हो, तो अनिश्चितता बताएँ और जहाँ उचित हो, उपयुक्त अतिरिक्त जानकारी माँगें। विश्लेषण का तरीका उस अनिश्चितता के संभावित महत्त्व से जोड़ें।

समीक्षा का उदाहरण

उदाहरण के लिए, बहुकेंद्रीय उपकरण रजिस्ट्री और एक केंद्र का विश्लेषण समान अवधि समेटते हैं। स्थानीय केंद्र रजिस्ट्री में भी योगदान देता है। नमूना आकार सीधे जोड़ने के बजाय टीम साझा प्रतिभागियों की जाँच करती है। विवरण न मिले, तो विधिगत विशेषज्ञता से अलग प्रस्तुति या उचित संवेदनशीलता आकलन पर विचार करती है।

व्यावहारिक जाँच

  • अध्ययन नामों के साथ केंद्र, अवधि और डेटा स्रोत तुलना करें।
  • पुष्ट साझा डेटा संभावित दोहराव से अलग दर्ज करें।
  • समझाएँ कि प्रतिभागियों की अनिश्चित स्वतंत्रता विश्लेषण निर्णय कैसे प्रभावित करती है।

स्वीकृति और सीमाएँ

स्वीकृति के लिए साझा डेटा पर स्पष्ट विचार और उचित ठहराया विश्लेषण मार्ग चाहिए। संदिग्ध दोहराव से हर संबंधित अध्ययन बाहर करना अपने-आप जरूरी नहीं। इसी तरह संभावित निर्भरता अनदेखी करने से सटीकता बढ़ा-चढ़ाकर दिख सकती है, इसलिए रिपोर्ट में निष्कर्ष की सीमाएँ रखें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या अलग अध्ययन संख्या स्वतंत्रता स्थापित करती है?
अपने-आप नहीं; डेटा फिर भी उसी स्रोत जनसमूह से आ सकता है।
क्या साझा लेखक दोहराव सिद्ध करते हैं?
वे केवल सुराग हैं और प्रतिभागी अवधियों तथा डेटा स्रोतों के साथ देखने चाहिए।

स्रोत

  1. MDCG 2020-13 — नैदानिक मूल्यांकन आकलन रिपोर्ट, साहित्य अनुभाग
  2. EU 2017/745 — चिकित्सा उपकरण विनियम, अनुच्छेद 61 और परिशिष्ट XIV