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Tracciare in fattura i costi ribaltati della sperimentazione clinica

Collegare i costi ribaltati alle prestazioni erogate e alle evidenze di supporto, nel rispetto degli accordi e della riservatezza.

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Gli addebiti per costi ribaltati possono riguardare corrieri, viaggi, traduzioni o compensi dei comitati. Un totale vicino al budget non dimostra che ogni voce sia corretta. La revisione del promotore dovrebbe collegare l’accordo commerciale al servizio effettivamente erogato e alle evidenze che sostengono l’addebito.

Quadro decisionale

Chiarire nel contratto i costi ammissibili, i limiti di approvazione preventiva, le maggiorazioni e le evidenze accettabili. Fornire ai revisori finanziari le informazioni necessarie, anziché inviare informazioni sui partecipanti senza restrizioni. La tutela della riservatezza e la verifica finanziaria dovrebbero essere progettate insieme, anziché trattate come priorità concorrenti.

Esempio pratico

Ad esempio, una fattura mensile contiene due addebiti per una spedizione al laboratorio. Uno copre il trasporto iniziale; l’altro un nuovo invio dopo una consegna non riuscita. Il gruppo non classifica automaticamente entrambi come doppia fatturazione. Verifica le registrazioni del servizio, mentre i responsabili competenti valutano separatamente la causa della ripetizione, la responsabilità contrattuale e l’impatto sui partecipanti.

Verifiche di attuazione

  • Prima dell’accettazione, associare ogni voce di spesa alla data del servizio, alla sperimentazione pertinente e alla categoria di addebito appropriata.
  • Rendere visibili al revisore le basi concordate per il cambio valutario, il trattamento fiscale e gli oneri aggiuntivi.
  • Separare le voci contestate dai pagamenti non contestati e registrare il responsabile della risoluzione e le evidenze a sostegno della risposta.

Accettazione e limiti

Accettare il processo di revisione quando gli addebiti campionati sono tracciabili dalle evidenze di origine alla fattura. Scegliere il campionamento secondo il valore e l’esposizione all’errore; questo esempio non è una regola contabile universale. Valutare separatamente se una controversia sui costi possa interrompere un servizio necessario a condurre la sperimentazione in sicurezza.

Domande frequenti

Tutti devono ricevere ogni documento giustificativo?
No. L’accesso dovrebbe essere limitato alle informazioni necessarie e ai revisori finanziari autorizzati.
Un addebito per un servizio ripetuto è sempre errato?
No. Esaminare insieme il motivo, l’accordo e le registrazioni del servizio.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche