- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il piano assicura invii urgenti e mostra chi prepara, consulta e presenta informazioni.
CTIS — Ambito normativo
Il manuale EMA distingue ruoli amministrativi e operativi e modelli per organizzazione o sperimentazione. Scegliere in base al promotore.
CTIS — Documento operativo
La matrice utente-studio comprende ruolo, organizzazione, motivo, approvatore e sostituto. Provare le attività con account autorizzato prima della scadenza; l’account EMA non concede tutti i diritti CTIS.
CTIS — Verifica prima del rilascio
- Separare preparazione e invio.
- Rimuovere utenti usciti mantenendo copertura.
- Verificare accessi dei fornitori rispetto ai compiti attuali.
CTIS — Decisione e passaggio di consegne
Riconciliare dopo cambi di personale o fornitore. Conservare approvazioni e revisioni; nominare chi ripristina copertura se manca l’amministratore principale.
Domande frequenti
- L’esternalizzazione elimina la supervisione?
- No. Il promotore mantiene visibilità e controllo adeguati.
- Tutti devono essere amministratori?
- No. I permessi dipendono da compiti e necessità giustificate.