- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le plan d’accès du promoteur doit permettre les dépôts urgents tout en montrant précisément qui peut préparer, consulter et soumettre les informations de l’essai.
Choisir le modèle de gestion des rôles
Le manuel de l’EMA distingue les rôles administratifs et opérationnels ainsi que les modèles centrés sur l’organisation ou sur l’essai. Choisissez un modèle adapté à la structure du promoteur.
Construire la matrice utilisateur-essai
Construisez une matrice utilisateur-essai indiquant rôle, organisation, justification, approbateur et suppléant. Testez les tâches prévues avec un compte autorisé avant l’échéance ; disposer d’un compte EMA ne donne pas automatiquement toutes les permissions CTIS.
Préserver droits utiles et continuité
- Séparer préparation et pouvoir de soumission.
- Retirer les utilisateurs sortants sans perdre la couverture opérationnelle.
- Comparer les accès des prestataires à leurs missions actuelles.
Réexaminer les accès après un changement
Rapprochez la matrice après chaque changement de personnel ou de prestataire. Conservez approbations et revues d’accès, et identifiez le responsable du promoteur capable de rétablir la couverture en l’absence de l’administrateur principal.
Questions fréquentes
- L’externalisation supprime-t-elle la supervision des accès ?
- Non. Le promoteur doit conserver une visibilité et un contrôle appropriés sur les accès délégués.
- Chaque utilisateur doit-il être administrateur ?
- Non. Accordez les droits selon les tâches et un besoin opérationnel justifié.