- Publication
- Mise à jour
Les systèmes de PMCF et de réclamations peuvent contenir des détails différents sur un même événement. Peu d’enregistrements dans une source n’invalident pas automatiquement la question clinique soulevée par une autre. Comparer le périmètre et les méthodes de recueil avant d’interpréter une tendance commune.
Définir l’évaluation
Relier les enregistrements par la question, l’identité du dispositif, le moment de l’événement et le contexte utilisateur. Utiliser un rapprochement autorisé sans dupliquer inutilement des informations personnelles. La réception d’une réclamation, la confirmation technique et l’évaluation clinique peuvent constituer des états différents ; éviter de les réduire à un seul champ ouvert ou clos.
Exemple pratique
Par exemple, des entretiens PMCF décrivent une difficulté récurrente d’utilisation absente des réclamations sous le même libellé. L’examen retrouve une autre catégorie de codage. L’équipe étudie si les événements partagent réellement des caractéristiques et compare les voies de signalement, plutôt que de simplement rapprocher les termes. Le même événement n’est pas compté deux fois.
Vérifications pratiques
- Comparer les utilisateurs, périodes et voies de signalement couverts par chaque source.
- Maintenir traçables les décisions possibles de rapprochement d’événements et l’incertitude.
- Évaluer les effets des changements de codage sur les tendances historiques et l’interprétation des dénominateurs.
Décision et limites
L’évaluation combinée doit montrer la contribution de chaque source. L’absence de réclamations n’établit pas l’absence d’un problème observé activement. Orienter les tendances communes vers l’évaluation des risques et l’évaluation clinique ; ne pas forcer les correspondances incertaines dans un dédoublonnage apparemment définitif, et expliquer les différences de comptage.
Questions fréquentes
- Un nombre de réclamations est-il une fréquence d’événements ?
- Habituellement pas directement. Les comportements de signalement et le périmètre connu d’exposition comptent.
- Un libellé identique établit-il un même événement ?
- Non. Le rapprochement nécessite l’appui du dispositif, du moment et du contexte clinique.