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PMCF- und Reklamationssysteme können unterschiedliche Einzelheiten desselben Ereignisses enthalten. Wenige Aufzeichnungen in einer Quelle entkräften nicht automatisch die klinische Frage einer anderen. Vergleichen Sie Umfang und Erfassungsmethoden, bevor Sie ein gemeinsames Muster interpretieren.
Bewertung definieren
Verknüpfen Sie Aufzeichnungen anhand der Fragestellung, Produktidentität, des Ereigniszeitpunkts und Anwenderkontexts. Nutzen Sie autorisierte Zuordnungen ohne unnötige Verdopplung personenbezogener Informationen. Reklamationseingang, technische Bestätigung und klinische Bewertung können unterschiedliche Zustände sein; reduzieren Sie sie nicht auf ein einziges Offen-oder-geschlossen-Feld.
Praxisbeispiel
PMCF-Interviews beschreiben beispielsweise eine wiederkehrende Anwendungsschwierigkeit, die unter demselben Wortlaut in Reklamationen fehlt. Die Prüfung findet eine andere Kodierkategorie. Das Team untersucht, ob die Ereignisse tatsächlich gemeinsame Merkmale haben, und vergleicht Meldewege, statt bloß Begriffe abzugleichen. Dasselbe Ereignis wird nicht doppelt gezählt.
Praktische Prüfpunkte
- Vergleichen Sie die von jeder Quelle abgedeckten Anwender, Zeiträume und Meldewege.
- Halten Sie Entscheidungen zur möglichen Ereigniszuordnung und deren Unsicherheit rückverfolgbar.
- Bewerten Sie Auswirkungen von Kodieränderungen auf historische Muster und die Interpretation des Nenners.
Entscheidung und Grenzen
Die gemeinsame Bewertung sollte zeigen, welchen Beitrag jede Quelle leistet. Das Fehlen von Reklamationen belegt nicht das Fehlen eines aktiv beobachteten Problems. Leiten Sie gemeinsame Muster in die Risiko- und klinische Bewertung weiter; zwingen Sie unsichere Zuordnungen nicht in eine scheinbar abschließende Dublettenbereinigung und erläutern Sie Unterschiede der Fallzahlen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist die Reklamationszahl eine Ereignishäufigkeit?
- Üblicherweise nicht unmittelbar. Meldeverhalten und bekannter Expositionsumfang sind relevant.
- Belegt identischer Wortlaut dasselbe Ereignis?
- Nein. Eine Zuordnung benötigt Nachweise aus Produkt, Zeitpunkt und klinischem Kontext.