- Publicación
- Actualización
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y los sistemas de reclamaciones pueden contener detalles distintos del mismo acontecimiento. La escasez de registros en una fuente no invalida automáticamente la pregunta clínica planteada por otra. Compare el alcance y los métodos de recogida antes de interpretar un patrón compartido.
Definir la evaluación
Vincule los registros mediante la pregunta, la identidad del producto, el momento del acontecimiento y el contexto del usuario. Utilice una vinculación autorizada sin duplicar innecesariamente información personal. La recepción de una reclamación, la confirmación técnica y la evaluación clínica pueden ser estados distintos; evite reducirlos a un único campo de abierto o cerrado.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, las entrevistas de PMCF describen una dificultad de uso recurrente que no figura con las mismas palabras en las reclamaciones. La revisión encuentra otra categoría de codificación. El equipo examina si los acontecimientos realmente comparten características y compara las vías de notificación, en vez de limitarse a hacer coincidir términos. No se cuenta dos veces el mismo acontecimiento.
Comprobaciones prácticas
- Compare los usuarios, los periodos y las vías de notificación cubiertos por cada fuente.
- Mantenga trazables las decisiones de posible correspondencia de acontecimientos y su incertidumbre.
- Evalúe los efectos de los cambios de codificación sobre los patrones históricos y la interpretación de denominadores.
Decisión y limitaciones
La evaluación combinada debe mostrar cómo contribuye cada fuente. La ausencia de reclamaciones no demuestra la ausencia de un problema observado activamente. Remita los patrones compartidos a la evaluación del riesgo y la evaluación clínica; no fuerce las coincidencias inciertas para aparentar una eliminación definitiva de duplicados, y explique las diferencias de recuento.
Preguntas frecuentes
- ¿Un recuento de reclamaciones es una frecuencia de acontecimientos?
- Normalmente no de forma directa. Importan el comportamiento de notificación y el alcance conocido de la exposición.
- ¿Una redacción idéntica demuestra que se trata del mismo acontecimiento?
- No. La vinculación necesita respaldo de la identidad del producto, el momento y el contexto clínico.