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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un changement d’investigateur transfère des responsabilités actives, pas seulement un nom sur une lettre. Le suivi de sécurité ouvert, les décisions d’éligibilité et la surveillance du produit doivent conserver un responsable pendant toute la transition.
Définir le périmètre du transfert
Les ressources de recherche clinique de la TİTCK comprennent un document de transfert et d’acceptation des responsabilités pour les changements d’investigateur concernés. Vérifiez parallèlement le circuit de demande actuel et les exigences éthiques. Une date de prise de poste convenue ne fixe pas, à elle seule, la date de transfert des responsabilités d’étude.
Préparer la passation des responsabilités
Nous recommandons une passation centrée sur les participants, signée ou formellement acceptée par les parties responsables. Elle identifie traitements en cours, événements indésirables non résolus, résultats de laboratoire attendus et décisions médicales déléguées. Indiquez l’emplacement des documents source et un moyen de clarifier les décisions historiques après le départ de l’investigateur.
Vérifier la prise d’effet
- Lister les actions de soins et de sécurité ouvertes avec leurs responsables destinataires.
- Rapprocher délégations, qualifications, formations et accès du nouveau rôle.
- Vérifier contacts du consentement, assurance et autres documents nommant l’investigateur.
- Consigner les décisions applicables, l’acceptation du transfert et sa date d’effet contrôlée.
Rechercher les angles morts restants
Après la passation, examinez un dossier de participant actif et un rapprochement de pharmacie pour vérifier le fonctionnement concret des responsabilités. Retirez les accès obsolètes après établissement d’une continuité autorisée. Préservez signatures historiques et périodes de délégation plutôt que de réécrire les dossiers.
Questions fréquentes
- Le registre de délégation suffit-il à documenter la passation ?
- Il appuie l’attribution des tâches sans remplacer les documents réglementaires et de transfert requis.
- Le nouvel investigateur doit-il signer de nouveau les anciens dossiers ?
- Préservez l’attribution historique et documentez séparément toute revue ou tout suivi nécessaire.