CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Den Studienzugang nach einem Telefonwechsel wiederherstellen

Telefonwechsel können Kontakt, Appzugang und Gerätezuordnung betreffen und brauchen eine sichere Wiederherstellung.

Repräsentatives Kategorienfoto: Den Studienzugang nach einem Telefonwechsel wiederherstellen
Foto: Bill Branson (Photographer) · Lizenz: Public domain · Zugeschnitten und skaliert.
Veröffentlicht
Aktualisiert

Nach einem Telefonwechsel kann eine teilnehmende Person den Zugang zu Anwendung oder Verifizierung verlieren, selbst wenn ihre Kontaktnummer aktualisiert ist. Die Wiederherstellung sollte Identität und Integrität der Forschungsaufzeichnungen schützen. Das Personal kann die Änderung an geeignete Unterstützung weiterleiten, statt sie nur als Terminnotiz zu behandeln.

Den Ablauf festlegen

Kontaktdatensätze, Anwendungskonten und Gerätekopplung können unterschiedliche Verantwortliche haben. Erklären Sie, welche Schritte Teilnehmende selbst ausführen und welche befugte Unterstützung erfordern. Das Personal sollte weder geheime Codes sammeln noch gemeinsame Konten zur Umgehung des Problems anlegen; nutzen Sie die genehmigte Identitätsprüfung.

Praxisbeispiel

Beispielsweise kann jemand eine an das alte Telefon gesendete Verifizierungsnachricht nicht empfangen und erwägt ein anderes Konto unter anderem Namen. Das Prüfzentrum ermittelt den geeigneten Wiederherstellungskanal. Befugte Prozesse prüfen alte und neue Aufzeichnungen; das Personal führt Daten nicht aufgrund der Annahme zusammen, beide Konten gehörten derselben Person.

Praktische Prüfpunkte

  • Gemeinsam prüfen, welche Aufzeichnungen durch Änderungen von Nummer, Konto und Gerät betroffen sind.
  • Den befugten Unterstützungsweg für Identitätsprüfung und Zugangswiederherstellung nutzen.
  • Fehlende oder abweichende Übergangsaufzeichnungen an den geeigneten Datenprozess weiterleiten, ohne Einträge zu erraten.

Entscheidung und Grenzen

Gute Unterstützung nennt einen realistischen nächsten Schritt, ohne ungeprüft zu versichern, es seien keine Daten verloren gegangen. Bezeichnen Sie das Zugangsproblem nicht als Fehler der teilnehmenden Person. Erklären Sie Altgeräterückgabe oder Datenschutzfragen anhand des einschlägigen Plans. Technischer Support ersetzt keine Beurteilung klinischer Fragen; erhebliche Bedenken müssen weiterhin prüfärztlich weitergeleitet werden.

Häufig gestellte Fragen

Darf die Studienkoordination einen Verifizierungscode anfordern?
Geheime Zugangsinformationen sollten nicht unangemessen geteilt werden. Folgen Sie genehmigten Identitäts- und Unterstützungsprozessen statt Umgehungslösungen mit gemeinsamen Konten.
Ist ein neues Konto immer die richtige Lösung?
Nein. Prüfen Sie Aufzeichnungskontinuität und befugte Wiederherstellung, bevor Sie ein separates Konto als Lösung empfehlen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen