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同一种测量在不同周次进行,可能回答不同的科学问题。仅为安排方便而选择主要评估时间,可能导致设计与预期效应的形成或持续情况不一致。
明确问题与假设
综合考虑临床意义、测量特性和预计失访情况。明确目标是关注一次访视,还是一段时期内的总体经历。随后使统计方法与该问题相匹配;一个看似理想的模型,不能为选择评估时间提供科学依据。
假设性研究示例
在一项假设试验中,早期测量捕捉快速变化,较晚测量则关注效应是否持续。团队选择其优先问题,而不将这两者表述为可相互替代的终点。应根据所选时间所需的信息,复核随访安排和样本量假设。
设计审查核查要点
- 解释评估时间如何与拟回答的临床问题相联系。
- 评估访视时间窗的最早和最晚边界有何含义。
- 考虑所选评估时间之前发生的停药和失访。
记录决策及其局限
决策记录应解释为何该时间点是主要时间点,以及其他评估如何发挥作用。结果可得后再选择最有利的访视,会削弱验证性解释。其他前瞻性规划的评估,应按其适当的次要或支持性作用报告,并说明相关局限。
常见问题
- 较晚的评估总是更有意义吗?
- 不是。它的价值取决于研究问题和测量的有效性。
- 所有访视都可以作为主要评估吗?
- 只有具备明确的科学依据,并为多次评估制定策略时才可以。