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Choisir le moment d’évaluation du critère de jugement principal

Relier le moment d’évaluation du critère principal à la question clinique, au suivi et aux hypothèses d’effectif.

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Une même mesure à des semaines différentes peut répondre à des questions scientifiques différentes. Choisir l’évaluation principale uniquement pour faciliter la planification peut conduire à une conception incompatible avec l’apparition ou la persistance attendue d’un effet.

Définir la question et les hypothèses

Considérez ensemble la signification clinique, les propriétés des mesures et les pertes de suivi attendues. Précisez si l’objectif porte sur une visite ou sur l’expérience pendant une période. La méthode statistique doit ensuite correspondre à cette question ; un modèle séduisant ne peut pas fournir la justification scientifique du choix du moment d’évaluation.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai hypothétique, une mesure précoce saisit une évolution rapide, tandis qu’une mesure tardive renseigne sur sa persistance. L’équipe choisit sa question prioritaire au lieu de présenter ces mesures comme des critères interchangeables. Les modalités de suivi et les hypothèses d’effectif sont réexaminées en fonction des informations nécessaires au moment retenu.

Points de contrôle de la conception

  • Expliquez le lien entre le moment d’évaluation et la question clinique visée.
  • Évaluez les implications des limites précoce et tardive de la fenêtre de visite.
  • Tenez compte des arrêts de traitement et des perdus de vue avant l’évaluation retenue.

Consigner la décision et ses limites

Le dossier décisionnel doit expliquer pourquoi ce moment est principal et comment les autres évaluations contribuent à l’étude. Choisir la visite la plus favorable après disponibilité des résultats compromet l’interprétation confirmatoire. Les autres évaluations prévues prospectivement doivent être rapportées dans leur rôle secondaire ou de soutien approprié, avec leurs limites pertinentes.

Questions fréquentes

Une évaluation plus tardive est-elle toujours plus pertinente ?
Non. La question et la validité de la mesure déterminent sa valeur.
Toutes les visites peuvent-elles être principales ?
Uniquement avec une justification scientifique explicite et une stratégie planifiée pour les évaluations multiples.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E8 : conception des études cliniques