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相同商业器械名称，不能保证各研究中心具有相同配置。软件版本、传感器、附件及用户设置，可能改变测量或操作。应使研究记录能够解释所研究的组合。
定义评估
配置记录应同时显示组件及允许设置范围。制造商通用兼容性清单，可能涵盖研究支持范围之外的组合。应通过变更功能及潜在影响评估更新，而不是将版本标识符视为变更的完整解释。
示例分析
例如，两家研究中心在影像器械上使用不同图像增强设置，却都认为自己使用默认设置。团队比较已记录示例，将设置关联至来源图像，并评估对评价的影响。团队保留原始文件及处理历史，不无提示地重新处理所有历史图像。
实用核查
- 在受控的中心安装期间，记录实际硬件、软件及重要设置。
- 在研究开展全程，比较允许配置与中心实际使用的组合。
- 将变更后测试、培训及数据可比性决定一并记录，而不放在互不关联的日志中。
决定与局限
当能够识别生成受试者数据的组合时，追溯记录才有用。并非每项细微差异都具有临床重要性；应依据对测量及风险的影响确定意义。配置仍不确定或评估不足时，应解释结论局限。
常见问题
- 型号相同是否足够？
- 不够。型号不变时，仍可能存在重要的软件、附件或设置差异。
- 配置差异是否使数据失效？
- 不一定。应依据证据评估差异如何影响测量、解释及预期分析。