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Que un producto tenga el mismo nombre comercial no garantiza que presente la misma configuración en todos los centros. Las versiones de software, los sensores, los accesorios y los ajustes del usuario pueden cambiar las mediciones o el funcionamiento. Haga comprensible la combinación investigada a partir de los registros del estudio.
Definir la evaluación
Un registro de configuración debe mostrar los componentes junto con los intervalos de ajuste permitidos. Una lista general de compatibilidad del fabricante puede abarcar más combinaciones de las que respalda la investigación. Evalúe una actualización a través de sus cambios de funcionalidad y su posible impacto, en vez de considerar que un identificador de versión explica por completo el cambio.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, dos centros utilizan ajustes diferentes de mejora de imagen en un producto de diagnóstico por imagen, y cada uno cree usar los predeterminados. El equipo compara los ejemplos registrados, vincula los ajustes con las imágenes fuente y evalúa su efecto sobre la evaluación. Conserva los archivos originales y el historial de procesamiento en vez de reprocesar silenciosamente todas las imágenes históricas.
Comprobaciones prácticas
- Registre el hardware, el software y los ajustes importantes reales durante la instalación controlada en el centro.
- Compare las configuraciones permitidas con las combinaciones realmente utilizadas en los centros durante toda la ejecución.
- Registre conjuntamente las pruebas posteriores al cambio, la formación y las decisiones sobre comparabilidad de los datos, en vez de hacerlo en registros desconectados.
Decisión y limitaciones
La trazabilidad es útil cuando puede identificarse la combinación que generó los datos del participante. No todas las pequeñas diferencias tienen importancia clínica; determine su relevancia a partir de sus efectos sobre la medición y el riesgo. Explique los límites de las conclusiones cuando una configuración siga siendo incierta o se haya evaluado insuficientemente.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta con un número de modelo idéntico?
- No. Pueden existir diferencias importantes de software, accesorios o ajustes sin que cambie el número de modelo.
- ¿Una diferencia de configuración invalida los datos?
- No necesariamente. Evalúe con evidencia cómo afecta la diferencia a la medición, la interpretación y el análisis previsto.