- Опубликовано
- Обновлено
Одинаковое коммерческое название изделия не гарантирует одинаковую конфигурацию во всех центрах. Версии ПО, датчики, принадлежности и пользовательские настройки могут менять измерения или работу. Исследуемая комбинация должна быть понятна из записей исследования.
Определение оценки
Запись конфигурации должна показывать компоненты и допустимые диапазоны настроек. Общий перечень совместимости производителя может охватывать больше комбинаций, чем подтверждено исследованием. Оценивайте обновление по изменению функций и возможному влиянию, не считая идентификатор версии полным объяснением изменения.
Практический пример
Например, два центра используют разные настройки улучшения изображений на одном типе устройства, полагая, что у каждого установлены значения по умолчанию. Команда сравнивает сохраненные примеры, связывает настройки с исходными изображениями и оценивает влияние на оценку. Она сохраняет исходные файлы и историю обработки, не перерабатывая молча все прежние изображения.
Практические проверки
- При контролируемой установке в центре фиксируйте фактическую аппаратуру, ПО и важные настройки.
- На протяжении исследования сравнивайте разрешенные конфигурации с реально используемыми в центрах комбинациями.
- Совместно фиксируйте испытания после изменений, обучение и решения о сопоставимости данных, а не в разрозненных журналах.
Решение и ограничения
Прослеживаемость полезна, когда можно определить комбинацию, сформировавшую данные участника. Не каждое небольшое различие клинически важно; определяйте значимость по влиянию на измерения и риск. Объясняйте ограничения выводов, если конфигурация остается неизвестной или недостаточно оцененной.
Частые вопросы
- Достаточно ли одинакового номера модели?
- Нет. Существенные различия ПО, принадлежностей или настроек возможны без изменения номера модели.
- Делает ли разница конфигураций данные недействительными?
- Не обязательно. На основе доказательств оцените влияние различия на измерение, интерпретацию и предполагаемый анализ.