- Pubblicazione
- Aggiornamento
Lo stesso nome commerciale del dispositivo non garantisce la stessa configurazione in ogni centro. Versioni del software, sensori, accessori e impostazioni dell'utente possono modificare misurazioni o funzionamento. Rendere comprensibile la combinazione studiata attraverso la documentazione dello studio.
Definire la valutazione
La registrazione della configurazione dovrebbe mostrare i componenti insieme agli intervalli di impostazione consentiti. Un elenco generale di compatibilità del fabbricante può comprendere più combinazioni di quelle supportate dall'indagine. Valutare un aggiornamento attraverso le funzionalità modificate e l'impatto potenziale, anziché considerare l'identificativo della versione una spiegazione completa della modifica.
Esempio applicativo
Ad esempio, due centri utilizzano impostazioni diverse di miglioramento dell'immagine su un dispositivo di imaging, entrambi convinti che siano quelle predefinite. Il gruppo confronta esempi registrati, collega le impostazioni alle immagini originali e ne valuta l'effetto sulla valutazione. Conserva i file originali e la cronologia dell'elaborazione, anziché rielaborare senza dichiararlo tutte le immagini pregresse.
Verifiche pratiche
- Registrare hardware, software e impostazioni importanti effettivi durante l'installazione controllata presso il centro.
- Confrontare le configurazioni consentite con le combinazioni realmente utilizzate nei centri per tutta la conduzione dello studio.
- Documentare insieme prove dopo la modifica, formazione e decisioni sulla comparabilità dei dati, anziché in registri scollegati.
Decisione e limiti
La tracciabilità è utile quando si può individuare la combinazione che ha generato i dati del partecipante. Non ogni piccola differenza è clinicamente importante: determinarne la rilevanza in base agli effetti sulle misure e sul rischio. Spiegare i limiti delle conclusioni quando una configurazione resta incerta o insufficientemente valutata.
Domande frequenti
- Un numero di modello identico è sufficiente?
- No. Possono esserci differenze importanti di software, accessori o impostazioni senza cambiamenti del numero di modello.
- Una differenza di configurazione invalida i dati?
- Non necessariamente. Valutare con evidenze come la differenza influenzi misurazioni, interpretazione e analisi prevista.