- Publication
- Mise à jour
Un même nom commercial de dispositif ne garantit pas une configuration identique dans chaque centre. Les versions logicielles, les capteurs, les accessoires et les réglages utilisateur peuvent modifier la mesure ou le fonctionnement. Rendre la combinaison étudiée compréhensible à partir des documents d’étude.
Définir l’évaluation
Un dossier de configuration doit montrer les composants avec les plages de réglages autorisées. Une liste générale de compatibilité du fabricant peut couvrir davantage de combinaisons que l’investigation ne permet d’étayer. Évaluer une mise à jour selon les fonctions modifiées et ses effets possibles, plutôt que de traiter un identifiant de version comme une explication complète du changement.
Exemple pratique
Par exemple, deux centres utilisent des réglages différents d’amélioration des images sur un dispositif d’imagerie, chacun pensant disposer du réglage par défaut. L’équipe compare des exemples enregistrés, relie les réglages aux images sources et évalue leur effet sur l’évaluation. Elle conserve les fichiers initiaux et l’historique des traitements au lieu de retraiter silencieusement toutes les images historiques.
Vérifications pratiques
- Recueillir le matériel, le logiciel et les réglages importants réels lors de l’installation contrôlée au centre.
- Comparer les configurations autorisées aux combinaisons réellement utilisées dans les centres pendant toute la conduite de l’investigation.
- Consigner ensemble les tests, la formation et les décisions de comparabilité des données après changement, plutôt que dans des journaux dissociés.
Décision et limites
La traçabilité est utile lorsque la combinaison produisant les données des participants peut être identifiée. Chaque petite différence n’est pas cliniquement importante ; déduire sa signification des effets sur la mesure et le risque. Expliquer les limites des conclusions lorsqu’une configuration reste incertaine ou insuffisamment évaluée.
Questions fréquentes
- Un numéro de modèle identique suffit-il ?
- Non. Des différences importantes de logiciel, d’accessoire ou de réglage peuvent survenir sans changement de numéro de modèle.
- Une différence de configuration invalide-t-elle les données ?
- Pas nécessairement. Évaluer, preuves à l’appui, comment elle affecte la mesure, l’interprétation et l’analyse prévue.