- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Derselbe Handelsname eines Medizinprodukts garantiert nicht dieselbe Konfiguration an jedem Prüfzentrum. Softwareversionen, Sensoren, Zubehör und Anwendereinstellungen können Messung oder Betrieb verändern. Machen Sie die untersuchte Kombination anhand der Studienaufzeichnungen nachvollziehbar.
Bewertung definieren
Eine Konfigurationsaufzeichnung sollte Komponenten zusammen mit zulässigen Einstellbereichen zeigen. Eine allgemeine Kompatibilitätsliste des Herstellers kann mehr Kombinationen umfassen, als die Prüfung unterstützt. Bewerten Sie ein Update anhand der veränderten Funktionen und möglicher Auswirkungen, statt eine Versionskennung als vollständige Erklärung der Änderung zu betrachten.
Praxisbeispiel
Zwei Prüfzentren verwenden beispielsweise unterschiedliche Bildoptimierungseinstellungen eines Bildgebungsgeräts und halten jeweils ihre Einstellung für die Standardeinstellung. Das Team vergleicht aufgezeichnete Beispiele, verknüpft Einstellungen mit Quellbildern und bewertet ihre Wirkung auf die Beurteilung. Es bewahrt Originaldateien und Verarbeitungsverlauf auf, statt sämtliche historischen Bilder stillschweigend neu zu verarbeiten.
Praktische Prüfpunkte
- Erfassen Sie bei der kontrollierten Installation am Prüfzentrum die tatsächliche Hardware, Software und wichtige Einstellungen.
- Vergleichen Sie während der gesamten Durchführung zulässige Konfigurationen mit den tatsächlich an den Prüfzentren verwendeten Kombinationen.
- Dokumentieren Sie Tests nach Änderungen, Schulungen und Entscheidungen zur Datenvergleichbarkeit gemeinsam statt in unverbundenen Protokollen.
Entscheidung und Grenzen
Die Nachverfolgung ist nützlich, wenn sich die Kombination identifizieren lässt, mit der Teilnehmerdaten erzeugt wurden. Nicht jeder kleine Unterschied ist klinisch bedeutsam; leiten Sie die Bedeutung aus Auswirkungen auf Messung und Risiko ab. Erläutern Sie die Grenzen der Schlussfolgerungen, wenn eine Konfiguration unklar oder unzureichend bewertet bleibt.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht eine identische Modellnummer aus?
- Nein. Wichtige Unterschiede bei Software, Zubehör oder Einstellungen können ohne Änderung der Modellnummer auftreten.
- Macht ein Konfigurationsunterschied Daten ungültig?
- Nicht unbedingt. Bewerten Sie anhand von Nachweisen, wie der Unterschied Messung, Interpretation und die vorgesehene Analyse beeinflusst.