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研究开始接受干预的人,与研究长期使用者,关注的是不同经历。数据库中的第一条记录未必是现实中的首次使用,因此应同时评估观察历史与起始使用的定义。
明确问题与假设
明确可用于识别既往使用的来源和时段。新进入系统、保险变更或在其他地方接受诊疗,都可能隐藏早期暴露。应在治疗前时间窗内测量基线协变量,而不是将未来信息倒推回去。解释可观察历史要求如何影响能够进入比较的人群。
假设性研究示例
在一项假设研究中,某人新进入数据库,因为记录了第一张处方,就被称为新使用者。但其在其他地方的既往使用情况未知。团队将定义限定为首次观察到的使用,或要求充分的可观察历史,而不会声称知道来源无法证实的真实起始日期。
设计审查核查要点
- 规定既往未使用时间窗,以及可用于评估该时间窗的记录。
- 区分数据库覆盖中断与实际未使用的证据。
- 核查基线特征是否在暴露起始日期前测量。
记录决策及其局限
经认可的报告应将起始定义、可观察历史和所选人群一并展示。更长的历史要求可能系统性排除一些人,因此应讨论代表性后果。不得将历史不足视为已确认不存在既往治疗。纳入和排除规则应在个体记录层面保持可复现。
常见问题
- 数据库首条记录就是现实首次使用吗?
- 未必。早期暴露可能发生在其他地方或观察范围之外。
- 更长的历史要求总是更好吗?
- 它可以改善信息,同时也可能改变选择和代表性。