CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Исходные окна в дизайнах новых пользователей

Как определить начало применения и исходное окно в дизайне новых пользователей с учетом доступной истории наблюдения.

Иллюстративная фотография категории: Исходные окна в дизайнах новых пользователей
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Исследование людей, начинающих вмешательство, изучает иной опыт, чем исследование давних пользователей. Первая запись в базе может не быть первым применением в реальности, поэтому историю наблюдения и определение начала нужно оценивать совместно.

Определите вопрос и допущения

Определите источники и период, доступные для выявления предшествующего применения. Появление в новой системе, смена страховки или помощь в другом месте могут скрывать прежнее воздействие. Измеряйте исходные ковариаты в окне до лечения, не перенося будущую информацию назад. Объясните, как требования к наблюдаемой истории влияют на популяцию, допускаемую в сравнение.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании недавно появившегося в базе человека называют новым пользователем, поскольку зарегистрирован его первый рецепт. Прежнее применение в другом месте неизвестно. Команда ограничивает определение первым наблюдаемым применением или требует достаточной наблюдаемой истории, не заявляя о знании истинной даты начала, которую источник установить не может.

Проверки при оценке дизайна

  • Укажите окно предшествующего неприменения и записи, доступные для его оценки.
  • Отличайте перерывы покрытия базой данных от доказательств фактического неприменения.
  • Проверьте измерение исходных характеристик до даты начала воздействия.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая отчетность совместно представляет определение начала, наблюдаемую историю и отобранную популяцию. Требование более долгой истории может систематически исключать некоторых людей, поэтому обсудите последствия для представительства. Не считайте недостаточную историю подтвержденным отсутствием прежнего лечения. Правила включения и исключения должны оставаться воспроизводимыми на уровне индивидуальной записи.

Частые вопросы

Является ли первая запись в базе первым реальным применением?
Не обязательно. Предшествующее воздействие могло происходить в другом месте или вне наблюдения.
Всегда ли лучше требовать более долгую историю?
Это может улучшить информацию, одновременно меняя отбор и представительство.

Источники

  1. FDA — Электронные медицинские карты и данные страховых требований
  2. MHRA — Руководство по данным реальной клинической практики в клинических исследованиях