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限制研究预筛选收集的信息

预筛选应有明确目的和信息边界。逐题审视必要性,区分协调工作与临床解读,并避免将初步记录误作最终资格或知情同意。

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摄影: NCI Clinical Center/Mathews Media Group · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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预筛选可以引导潜在候选参与者进入详细的研究讨论。然而,收集不必要的健康信息,或表现得仿佛资格已经确定,会带来不同风险。具有明确目的的问题集,可以帮助研究中心维护这一边界。

明确工作流程

应审视每个问题支持哪项后续步骤。区分协调员可处理的信息与需要研究者解读的临床事项。应考察预定流程、获批材料和适用的隐私安排,而不是直接照搬另一项研究的问卷。

示例解析

例如,初次谈话只需少量信息来安排预约,却询问了详尽的疾病史。团队将问题与用途逐一对应,并将不必要字段提交适当的删除审查。遇到不确定答案时,应交由研究者讨论,而不是由协调员作医学猜测。

实用核查

  • 将每个问题与具体的转介或准备决定联系起来,并评估必要性。
  • 为需要临床解读的回答,建立转交获授权研究者的途径。
  • 避免将预筛选记录说成研究已接受本人,或知情同意已经完成。

判断标准与适用边界

良好的流程应说明为何索取信息,以及下一步会发生什么。对方不愿提供时,应避免施压。应依据适用安排管理访问权限和保留期限。为尚未明确的未来研究建立无限期候选档案,并不是预筛选自动具备的目的。

常见问题

预筛选是否确定最终资格?
不是。完成研究所需评估及获授权研究者审查之前,不要承诺接受入组。
另一项研究用过的问题就适合采用吗?
仅有既往使用经历并不足够。采用前应评估新的用途、研究方案、批准及信息需求。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则