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La présélection peut orienter un candidat potentiel vers un entretien détaillé sur la recherche. Cependant, recueillir des informations de santé inutiles ou agir comme si l’éligibilité était déjà établie crée d’autres risques. Des questions dont l’objectif est clair aident le centre à préserver cette limite.
Définir le déroulement
Examiner quelle étape suivante chaque question soutient. Distinguer les informations qu’un coordinateur peut traiter des questions cliniques nécessitant l’interprétation de l’investigateur. Examiner le processus prévu, les documents approuvés et les dispositions de confidentialité applicables, plutôt que de copier directement un questionnaire d’une autre étude.
Exemple pratique
Par exemple, un premier entretien ne nécessite que quelques détails pour la prise de rendez-vous, mais demande des antécédents pathologiques détaillés. L’équipe relie les questions à leur objectif et soumet les champs inutiles à un examen approprié en vue de leur suppression. Une réponse incertaine suscite une discussion avec l’investigateur plutôt qu’une supposition médicale du coordinateur.
Vérifications pratiques
- Relier chaque question à une décision concrète d’orientation ou de préparation et en évaluer la nécessité.
- Définir un circuit vers l’investigateur habilité pour les réponses nécessitant une interprétation clinique.
- Éviter de présenter un document de présélection comme une acceptation dans l’étude ou un consentement éclairé achevé.
Décision et limites
Un bon processus indique pourquoi les informations sont demandées et ce qui se passera ensuite. Éviter toute pression si une personne ne souhaite pas les fournir. Gérer l’accès et la conservation selon les dispositions applicables. Créer un dossier de candidat sans limite de durée pour de futures études non précisées n’est pas un objectif automatique de la présélection.
Questions fréquentes
- La présélection établit-elle l’éligibilité définitive ?
- Non. Ne pas promettre d’acceptation avant la réalisation des évaluations requises et de l’examen par l’investigateur habilité pour l’étude.
- Une question est-elle adaptée parce qu’une autre étude l’a utilisée ?
- Son usage antérieur ne suffit pas. Évaluer le nouvel objectif, le protocole, les approbations et les besoins d’information avant de l’adopter.