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अध्ययन की प्रारंभिक जाँच में एकत्र जानकारी सीमित रखना

प्रारंभिक जाँच का हर प्रश्न स्पष्ट अगले निर्णय से जोड़ें और अनावश्यक स्वास्थ्य जानकारी तथा पात्रता की समयपूर्व गारंटी से बचें।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: अध्ययन की प्रारंभिक जाँच में एकत्र जानकारी सीमित रखना
फ़ोटो: NCI Clinical Center/Mathews Media Group · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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अध्ययन की प्रारंभिक जाँच संभावित प्रतिभागी को अनुसंधान पर विस्तृत चर्चा की ओर ले जा सकती है। लेकिन अनावश्यक स्वास्थ्य जानकारी जुटाने या पात्रता पहले से तय होने जैसा व्यवहार करने से अलग जोखिम पैदा होते हैं। स्पष्ट उद्देश्य वाले प्रश्नों का समूह अध्ययन केंद्र को यह सीमा बनाए रखने में मदद कर सकता है।

कार्यप्रवाह निर्धारित करें

समीक्षा करें कि हर प्रश्न किस अगले चरण में सहायता करता है। समन्वयक द्वारा संभाली जा सकने वाली जानकारी और अन्वेषक की व्याख्या माँगने वाले नैदानिक विषयों के बीच अंतर करें। दूसरे अध्ययन से सीधे प्रश्नावली की नकल करने के बजाय इच्छित प्रक्रिया, स्वीकृत सामग्री और लागू निजता व्यवस्थाओं की जाँच करें।

व्यावहारिक उदाहरण

उदाहरण के लिए, शुरुआती बातचीत में समय निर्धारित करने के लिए केवल कुछ विवरण चाहिए, लेकिन बीमारी का विस्तृत इतिहास पूछा जाता है। टीम प्रश्नों को उनके उद्देश्य से जोड़ती है और अनावश्यक फ़ील्ड हटाने की उचित समीक्षा के लिए भेजती है। अनिश्चित उत्तर मिलने पर समन्वयक का चिकित्सीय अनुमान लगाने के बजाय अन्वेषक से चर्चा की जाती है।

व्यावहारिक जाँच

  • हर प्रश्न को किसी ठोस संदर्भन या तैयारी के निर्णय से जोड़ें और उसकी आवश्यकता का आकलन करें।
  • नैदानिक व्याख्या की आवश्यकता वाले उत्तरों के लिए अधिकृत अन्वेषक तक पहुँचने का मार्ग तय करें।
  • प्रारंभिक जाँच के अभिलेख को अध्ययन में स्वीकृति या पूरी हुई सूचित सहमति के रूप में प्रस्तुत करने से बचें।

निर्णय और सीमाएँ

अच्छी प्रक्रिया लोगों को बताती है कि जानकारी क्यों माँगी जा रही है और आगे क्या होगा। कोई जानकारी नहीं देना चाहता तो दबाव से बचें। लागू व्यवस्थाओं के अनुसार पहुँच और अभिलेख रखने की अवधि का प्रबंधन करें। अनिर्दिष्ट भविष्य के अध्ययनों के लिए अनिश्चित अवधि तक संभावित प्रतिभागी की फ़ाइल बनाना प्रारंभिक जाँच का स्वतः उद्देश्य नहीं है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या प्रारंभिक जाँच अंतिम पात्रता स्थापित करती है?
नहीं। अध्ययन के लिए आवश्यक आकलन और अधिकृत अन्वेषक की समीक्षा पूरी होने से पहले स्वीकृति का वादा न करें।
क्या कोई प्रश्न इसलिए उपयुक्त है क्योंकि दूसरे अध्ययन में उसका उपयोग हुआ था?
केवल पहले उपयोग होना पर्याप्त नहीं है। अपनाने से पहले नए उद्देश्य, प्रोटोकॉल, स्वीकृतियों और जानकारी की आवश्यकताओं का आकलन करें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक पद्धति
  2. FDA — सूचित सहमति संबंधी मार्गदर्शन