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向参与者说明本地医疗服务方的交接

研究活动由本地医疗服务方开展时,应清楚说明准备、数据传递与联系职责,避免让参与者独自承担机构间的信息交接。

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摄影: U.S. Air Force photo by Tech. Sgt. Devin Boyer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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研究活动在本地医疗服务方开展时,参与者可能不清楚不同问题该问谁。清晰的交接信息能够区分本地服务与研究团队。参与者不应成为机构间唯一的信息传递者。

明确工作流程

计划可以解释活动在哪里开展、预约前如何准备,以及结果如何传到研究团队。应明确临床解读、安全性报告和排期问题的联系人。应适当评估服务方在研究中的角色;地理便利本身不能证明其适合拟提供的服务。

示例解析

例如,某人在本地提供样本,却以为必须自己通过电子邮件发送结果。研究中心解释获批的传输途径,以及本人实际承担的责任。如果结果延迟,应由明确的团队跟进,而不是要求参与者通过不安全渠道传送文件。

实用核查

  • 向参与者清楚展示活动、机构、准备要求及适当联系人。
  • 不要让数据传递和延迟结果的跟进,完全取决于本人是否记得。
  • 区分研究问题与本地临床服务问题,并分别转给合适工作人员。

判断标准与适用边界

良好的交接应说明活动结束后,研究团队会收到什么、何时收到。在本地开展活动,不会自动免除研究者监督的需要。健康问题由具备资格的人员处理。应通过适当保密和研究安排保护文件及沟通,不要依据未明确的假设扩大职责。

常见问题

本地服务方会回答所有研究问题吗?
只能在自身角色和能力范围内回答。应解释哪些事项需要转交研究者或研究中心。
参与者应充当结果传递员吗?
应通过获批安排明确机构责任,而不是把不清楚或不安全的传输负担留给个人。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验