CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Spiegare ai partecipanti il passaggio a un fornitore sanitario locale

Ruoli, contatti e trasferimento dei risultati devono essere chiari quando un'attività di ricerca viene svolta da un fornitore sanitario locale.

Fotografia rappresentativa della categoria: Spiegare ai partecipanti il passaggio a un fornitore sanitario locale
Foto: U.S. Air Force photo by Tech. Sgt. Devin Boyer · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Quando un'attività di ricerca si svolge presso un fornitore sanitario locale, un partecipante può non sapere a chi rivolgersi per questioni diverse. Informazioni chiare sul passaggio distinguono il servizio locale dal team di ricerca. Il partecipante non dovrebbe diventare l'unica persona a trasmettere informazioni tra le organizzazioni.

Definire il flusso di lavoro

Il piano può spiegare dove si svolga un'attività, la preparazione all'appuntamento e come i risultati raggiungano il team dello studio. Individuare i contatti per l'interpretazione clinica, le segnalazioni di sicurezza e le domande organizzative. Valutare adeguatamente il ruolo del fornitore nello studio; la sola comodità geografica non dimostra l'idoneità per il servizio previsto.

Esempio applicativo

Per esempio, una persona fornisce un campione localmente ma crede di dover inviare personalmente i risultati via email. Il centro spiega il percorso di trasferimento approvato e le responsabilità effettive della persona. Se i risultati tardano, un team designato ne segue l'arrivo anziché chiedere al partecipante di far circolare documenti attraverso un canale non sicuro.

Verifiche pratiche

  • Mostrare chiaramente al partecipante l'attività, l'organizzazione, i requisiti di preparazione e il contatto appropriato.
  • Non far dipendere il trasferimento dei dati e il sollecito dei risultati in ritardo soltanto dalla memoria della persona.
  • Separare le domande sulla ricerca da quelle sul servizio clinico locale e indirizzare ciascuna al personale adatto.

Decisione e limiti

Un buon passaggio comprende ciò che il team dello studio riceverà dopo l'attività e quando. Lo svolgimento locale non elimina automaticamente la necessità di supervisione dello sperimentatore. Il personale qualificato affronta le domande sulla salute. Proteggere documenti e comunicazioni attraverso disposizioni adeguate di riservatezza e dello studio, senza ampliare le responsabilità sulla base di presupposti non dichiarati.

Domande frequenti

Un fornitore locale risponderà a ogni domanda sullo studio?
Soltanto entro i limiti del proprio ruolo e della propria competenza. Spiegare quali questioni richiedano l'invio allo sperimentatore o al centro di ricerca.
I partecipanti dovrebbero fare da corrieri per i risultati?
Pianificare la responsabilità istituzionale attraverso disposizioni approvate, anziché lasciare all'interessato un onere di trasferimento poco chiaro o non sicuro.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Conduzione di sperimentazioni cliniche con elementi decentralizzati