CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Объяснение участникам передачи задач местному поставщику медицинских услуг

При местном выполнении исследовательской процедуры участнику объясняют роли, передачу результатов и отдельные каналы вопросов.

Иллюстративная фотография категории: Объяснение участникам передачи задач местному поставщику медицинских услуг
Фото: U.S. Air Force photo by Tech. Sgt. Devin Boyer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Когда исследовательское действие выполняет местный поставщик медицинских услуг, участнику может быть непонятно, к кому обращаться с разными вопросами. Ясная информация о передаче задач отделяет местную службу от исследовательской команды. Участник не должен становиться единственным человеком, переносящим сведения между организациями.

Организация процесса

План может объяснять место выполнения действия, подготовку к приему и передачу результатов исследовательской команде. Определите контакты для клинической интерпретации, сообщений о безопасности и вопросов расписания. Надлежащим образом оцените роль поставщика в исследовании; одна географическая близость не доказывает пригодности для предполагаемой услуги.

Практический пример

Например, человек сдает образец на месте, но считает, что должен сам отправить результаты по электронной почте. Центр объясняет утвержденный путь передачи и действительные обязанности человека. При задержке результатов ответственная команда отслеживает их вместо просьбы к участнику пересылать документы по небезопасному каналу.

Практические проверки

  • Ясно укажите участнику действие, организацию, требования к подготовке и подходящий контакт.
  • Не ставьте передачу данных и отслеживание задержанных результатов исключительно в зависимость от памяти человека.
  • Отделяйте исследовательские вопросы от вопросов местной клинической услуги и направляйте каждый соответствующим сотрудникам.

Решение и ограничения

Надлежащая передача включает сведения о том, что исследовательская команда получит после действия и когда. Местное выполнение автоматически не отменяет потребности в надзоре исследователя. Вопросами здоровья занимаются квалифицированные сотрудники. Защищайте документы и общение подходящими мерами конфиденциальности и условиями исследования; не расширяйте обязанности негласными предположениями.

Частые вопросы

Ответит ли местный поставщик на все вопросы исследования?
Только в пределах своей роли и компетентности. Объясните, какие вопросы нужно передать исследователю или исследовательскому центру.
Должны ли участники служить курьерами результатов?
Предусмотрите ответственность организаций в утвержденных условиях вместо передачи человеку неясной или небезопасной обязанности по пересылке.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — проведение клинических исследований с децентрализованными элементами